2040년까지 제형·투여 특허
"2030년 3조 원 이상 매출 전망"
셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'(미국 브랜드명: 짐펜트라)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
짐펜트라는 TNF-α(종양괴사인자 알파) 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여 개 국가에서 판매 허가를 획득했다.
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| ▲ 셀트리온 램시마SC '짐펜트라'. [셀트리온 제공] |
셀트리온에 따르면 미국은 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출했다.
54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 신규 3상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD와 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약 대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였고 유사한 안전성을 확인했다는 게 셀트리온 설명이다.
짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 출원을 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있다.
특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 확보될 경우 만료시점까지 짐펜트라가 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다.
셀트리온은 "이를 통해 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있어 회사에도 안정적인 중장기적 수익 기반이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장 규모는 지난해 기준 477억3600만 달러(62조 570억 원)로 세계 최대 수준이다.
이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 IBD(염증성 장질환) 시장은 약 98억2700만 달러(약 12조8000억 원)다. TNF-α 억제제 이외 치료제를 투약 받는 IBD 환자까지 모두 합하면 미국내 전체 IBD 타깃 시장은 총 약 218억 달러(약 28조3000억 원)까지 늘어난다.
셀트리온은 짐펜트라 출시 후 연매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조 원 달성이 가능할 것으로 보고 있다. 여기에 램시마(미국 브랜드명: 인플렉트라), 유플라이마와 함께 미국 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다.
짐펜트라는 미국 내 구축된 셀트리온헬스케어의 직접판매망(직판)을 통해 시장에 공급된다. 현재 진행 중인 합병이 완료되면 기존 셀트리온헬스케어가 구입·판매하는 중간 절차가 없어지는데, 이를 통한 원가경쟁력 강화와 높은 이익 실현도 가능해질 전망이다.
셀트리온 관계자는 "짐펜트라 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조 원 매출 달성을 위한 첫 번째 마일스톤 달성을 의미한다"며 "짐펜트라를 비롯한 신규 품목들의 시장 안착과 2025년까지 선보일 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 차질 없이 진행되고 있다"고 전했다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
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