식품의약품안전처가 세포·유전자치료제의 품목 허가 및 심사 규정을 강화한다. 국내 최초 유전자치료제인 코오롱생명과학의 '인보사케이주' 성분 변경과 같은 사태를 막기 위함이다.
식약처는 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 STR 검사 등 유전학적 계통 분석 결과 제출 의무화를 주요 내용으로 하는 '생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부 개정안을 행정예고 한다고 7일 밝혔다.
STR(Short Tandom Repeat) 검사는 DNA 비교·분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 유전자분석기법이다. 친자 확인 검사에도 활용된다. 코오롱생명과학은 올해 2월 STR 검사를 통해 인보사케이주의 주성분 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인했다고 주장하고 있다.
식약처는 인보사 사태를 계기로 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 이번 행정예고를 추진했다고 설명했다.
주요 개정사항은 △ 세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 △ 첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △ 혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.
경제정의실천시민연합 등 시민단체들은 식약처가 코오롱생명과학이 제출한 서류만 믿고 관리감독기관의 역할을 제대로 하지 않았다며 인보사 사태의 공범이라고 비판한 바 있다.
식약처 측은 지난달 28일 인보사 사태 조사 결과 발표 기자회견에서 "개발단계에 대한 검증 등 검토가 조금 미비했다"면서도 "전 세계 허가관리 시스템은 대부분 서류 검토에 의존하고 있다"고 해명했다.
식약처는 이번 개정안을 통해 세포·유전자치료제의 안전을 확보해 국제 경쟁력을 높이고, 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급하도록 노력하겠다고 밝혔다. 또 식약처는 현재 약 350명인 허가심사인력을 3년 이내에 2배 수준으로 늘릴 계획이다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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