식품의약품안전처는 '디지털의료제품법'이 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
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| ▲청주 오송의 식품의약품안전처 전경.[UPI뉴스 자료사진] |
'디지털의료제품법'은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료기회 확대와 국민보건 향상을 목적으로 하는 법률로 국회 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다.
이번 제정 법률은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후관리 등 전반에 대한 규제체계를 마련했다는데 의미가 있다.
디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료, 건강지원기기와 약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 '디지털융합의약품'에 대해서도 임상, 허가 등 통합평가체계를 마련했다.
또 의료기기는 아니지만 생체신호를 측정, 분석하거나 생활습관을 기록, 분석해 식이, 운동 등 건강관리 정보를 제공하는 '디지털의료, 건강지원기기'에 대한 성능 인증과 유통관리등 소비자를 보호하고 관련산업의 발전을 지원하는 내용도 포함돼 있다.
아울러 디지털의료제품의 발전을 위한 디지털의료제품 영향평가, 디지털의료제품 구성요소에 대한 성능평가, 연구개발및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거도 마련했다.
한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "인공지능 및 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 결코 뒤지지 않고 선두가 될 수 있는 분야"라며 "식약처의 앞서가는 디지털의료제품의임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리기업이 글로벌리딩 기업이 될 수 있게 할 것"이라고 말했다.
KPI뉴스 / 박상준 기자 psj@kpinews.kr
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