셀트리온, 2022년 3상 종료…2023년 출시 목표
셀트리온이 일본에 283억 원 규모의 심장질환 신약 후보물질 기술수출에 성공했다.
셀트리온은 비후성심근증(HCM, Hypertrophic Cardiomyopathy) 치료를 위해 개발 중인 신약 CT-G20의 일본 독점 판권 계약을 일본의 한 제약기업과 체결했다고 25일 발표했다. 양사 협의에 따라 일본 제약기업의 이름은 당분간 공개되지 않는다.
이번 계약은 총 2500만달러(약 283억 원) 규모로 셀트리온은 계약 시점에 10%인 250만달러(약 28억 원)를 먼저 수령하고, 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만달러(약 255억 원)를 추후 수령하게 된다. 셀트리온은 향후 CT-G20의 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 시마다 계약된 마일스톤을 수령할 수 있다.
비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 비후성심근증 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고, 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 한다.
현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인 받은 의약품은 없다. 비후성심근증 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제(beta blocker)나 항부정맥 치료제를 처방 받고 있는 상황이다.
미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산되며, 이중 1차 타깃 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%인 40만명, 약을 복용하는 환자는 약 12만명 정도로 추산되고 있다. 인당 연간 약제비는 약 2500만 원 정도여서 치료제 시장 규모가 미국에서만 약 3조 원에 이를 것으로 예상된다.
셀트리온은 CT-G20을 미국, 유럽 및 한국에서는 직접판매할 계획이며, 이외 국가들에서는 이번 일본 기업과의 계약처럼 현지 파트너사를 통해 판매할 예정이다.
셀트리온은 다음달 초 한국에서 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 개시하고 3분기에는 환자 대상 임상시험을 개시해 오는 2022년 말까지 3상을 종료한다는 계획이다. 이후 셀트리온그룹 내 합성의약품 주요 생산기지인 셀트리온제약에서 CT-G20을 생산해 미국, 일본, 한국 등 글로벌 시장에 2023년부터 선보인다는 포부다.
셀트리온 관계자는 "글로벌 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없다는 점에서 의료계에 미충족 수요가 있다고 판단해 CT-G20의 개발에 나서게 됐다"며 "글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약·희귀의약품 지정 여부도 타진해 볼 계획이다"고 밝혔다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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