"백색입자는 백신을 구성하는 인플루엔자 단백질" 백색입자가 발견돼 회수됐던 인플루엔자 백신(한국백신 코박스플루4가PF주)이 효과나 안전성에 문제가 없는 것으로 조사됐다.
식품의약품안전처는 27일 "백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다"고 발표했다.
양진영 식약처 차장은 "백색입자가 생성된 제품과 세계보건기구(WHO)의 표준품 및 타사의 정상 제품을 대조군으로 해 단백질의 크기와 분포 양상을 비교분석한 결과 대조군과 차이가 없었고, 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다"고 설명했다.
식약처는 해당 백신을 세계보건기구의 표준품과 비교해 항원 함량 시험을 한 결과 기준에 적합하다는 결과를 얻었다. 토끼를 이용한 독성시험에서도 주사 부위 피부가 붉게 되는 등 일반적인 반응 이외에 특이한 소견이 없었다.
양 차장은 "백색입자와 관련하여 3차례에 걸친 전문가 논의를 진행했으며, 그 결과 해당 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없는 것으로 판단했다"고 말했다.
식약처는 한국백신으로부터 해당 제품 회수를 완료했다는 보고를 받고 검증하고 있다. 식약처 관계자는 "식약처가 회수가 완전히 종결됐다고 승인하면 해당 제품은 폐기하는 절차를 밟게 된다"고 설명했다.
문제가 없다고 판단했음에도 폐기하는 이유에 대해 양 차장은 "백신에 대한 국민적인 불안감을 제거하는 차원"이라고 말했다.
백색입자가 생긴 원인에 대해서는 "아직은 명쾌하게 밝혀진 바가 없다"면서 "저희들이 계속해서 추적하고 더 실험하고, 또 관련 전문가 의견을 들어서 원인이 밝혀지는 대로 말씀드리겠다"고 답했다.
양 차장은 "국민 여러분께 독감백신의 백색입자 문제로 불안과 심려를 끼쳐 대단히 죄송스럽다"면서 "식약처는 보건복지부, 질병관리청과 함께 백신 관리체계에 대한 개선대책을 마련하여 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기에 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
KPI뉴스 / 권라영 기자 ryk@kpinews.kr
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