지난 17일 열린 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 코로나19 치료제 허가전담심사팀 4명이 참석했다.
검증 자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제시했다.
검증 자문단은 만 18세 이상의 코로나19 경증에서 중등증 환자 중 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 렉키로나주가 효능이 있다고 판단했다.
권고사항으로는 △임상 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 △임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의하여 구체적인 가이드라인을 정할 것 △보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것을 제시했다.
셀트리온은 렉키로나주 임상 2상에서 1차 평가지표를 일부 충족하지 못했다. 첫 번째 1차 평가지표는 코로나 바이러스 양성 판정이 났던 사람이 약을 투약하고 나서 음성으로 전환되는 데 걸리는 시간이었다. 검증 자문단은 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없다고 밝혔다.
다만 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향은 관찰됐으며, 바이러스 측정 방법이 표준화되어 있지 않아 시험방법 자체에 한계가 있다는 의견이 제시됐다.
셀트리온은 약을 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취, 바이러스 검사를 수행해 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정했다.
두 번째 1차 평가지표인 '임상적 회복에 걸린 시간'에 대해서는 통계적 유의성이 있다고 검증 자문단은 결론 내렸다.
셀트리온은 약을 투여받은 환자가 코로나19 증상에서 빨리 회복되는 임상적 효과가 있다는 것을 확인하기 위해, 발열 등 7가지 코로나19 증상이 모두 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다.
코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일이었다. 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 빨리 회복된 것이다.
2차 평가지표인 '입원·산소치료 환자 발생 비율'에 대해서는 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵고, 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 임상 3상에서 판단할 필요가 있다고 검증 자문단은 의견을 모았다.
렉키로나주의 안전성에 대해서는 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었으며, 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다고 밝혔다.
식약처는 이번 자문단 회의를 바탕으로 아직 남아있는 일부 품질자료 등 제출 자료를 심사하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 계획이다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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