중대한 이상반응, 얼굴종창 등 9건 보고돼 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신에 대해 18세 이상에서 허가 가능한 수준의 예방효과가 확인됐다는 전문가 자문 결과가 나왔다.
식품의약품안전처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 지난 9일 회의를 열고 이러한 결론을 내렸다고 10일 밝혔다.
검증 자문단 회의는 코로나19 백신 허가·심사 과정에서 세 차례 진행되는 자문 중 첫 번째 절차다. 이번 회의에는 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참석해 미국에서 진행 중인 임상시험 중간결과를 검토했다.
예방효과는 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 2차 투여를 완료한 대상자 2만8207명을 대상으로 평가했다. 백신군이 1만4134명이었으며, 대조군은 1만4073명이었다.
2차 투여를 한 지 14일이 지난 뒤 코로나19로 확진된 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났다. 18~64세에서는 95.6%, 65세 이상에서는 86.4%였다. 기저질환이 있는 경우에도 90.9%의 효과를 보였다. 백신군에서 중증환자가 발생하거나 코로나19로 사망한 사례는 발생하지 않았다.
검증 자문단은 백신 효과를 예측할 수 있는 간접 지표인 백신 투여 후 면역반응도 평가했다. 코로나19 바이러스 입자 표면에 결합해 예방효과를 유도하는 '중화항체'는 투여 전과 2차 투여 4주 후를 비교했을 때 역가(측정값)가 4배 이상 증가했다.
백신접종 후 예측되는 이상사례는 피로, 두통, 근육통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였으며, 접종 후 1~2일 내 발생해 이틀 안에 사라졌다. 65세 이상 고령자에서는 발생빈도와 중증도가 낮게 나타났다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 얼굴종창(얼굴이 붓는 증상), 오심, 구토 등 9건이 보고됐다. 검증 자문단은 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단하면서도 이상사례를 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.
김희성 식약처 신속심사과장은 얼굴종창 2건에 대해 "6개월 이내에 필러 시술을 받은 이력이 있었다"면서 "사용상의 주의사항에 반영이 돼 있다"고 설명했다. 아울러 "다른 건들도 유사하게 이력이 있었던 분들이었고, 임상시험 자료 제출 당시 대부분 회복 중이었다"고 덧붙였다.
식약처는 오는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회를 통해 모더나 백신에 대한 2차 자문을 받을 예정이다.
KPI뉴스 / 권라영 기자 ryk@kpinews.kr
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