이번에 KGMP 인증을 받은 오송바이오플랜트는 cGMP·EUGMP·KGMP 적격 수준의 최첨단 생산 시설로 2020년 8월 오송 첨단의료복합단지에 대지 면적 1만9918㎡, 건축 연면적 5848㎡ 규모로 완공됐다.
큐라티스는 오송바이오플랜트 완공 이후 1년5개월 만에 식약처로부터 KGMP 인증을 받았다.
큐라티스는 또 비타민C 주사제 '큐아씨 주(아스코르브산)'의 품목 신고 허가도 완료해 향후 오송바이오플랜트의 상업용 생산 가동이 본격화될 전망이다.
비타민C는 유해 활성 산소에서 세포를 보호해 주는 항산화 작용으로 체내 이물질을 인식·제거하는 인체의 방어 시스템 면역력 증진을 통해 질병 예방에 효과적인 체내 필수 영양소다.
큐라티스는 오송바이오플랜트 KGMP 인증을 계기로 백신 개발 및 CDMO 등 다양한 신규 사업 확장을 위해 생물학적 제제 GMP 인증의 추가 신청을 준비하고 있다.
또 주력 개발 제품인 세계 최초의 청소년 및 성인용 결핵 백신 QTP101과 차세대 mRNA 코로나 백신 QTP104의 상용화 준비에 박차를 가할 수 있게 됐다.
현재 오송바이오플랜트는 액상 및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하며, 액상 제형의 경우 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산할 수 있는 규모다.
큐라티스는 추가 생산 시설을 통해 올 하반기까지 완제 의약품 기준 연간 2억 바이알 이상으로 생산력 확대를 진행하고 있다.
한편 큐라티스는 지난해 12월 30일 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청해 코스닥 상장 준비에도 속도를 내고 있다.
큐라티스 오송바이오플랜트 김현일 전무는 "이번 KGMP 인증 획득은 큐라티스 선진 자동화 공장의 품질 관리를 정부에서 공식적으로 인정을 받았다는 데 의미가 크다"며 "올해 말까지 증설을 마쳐 아시아 수요를 충족할 수 있는 백신 생산 허브로 거듭나도록 할 것"이라고 말했다.
KPI뉴스 / 박상준 기자 psj@kpinews.kr
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