이번에 AP&T에 게재된 논문은 서울대학교 의과대학 이승환 교수 등이 공동 연구한 '건강한 사람들을 대상으로 한 새로운 칼륨 경쟁 위산 차단제 자스타프라잔의 임상약동학적 특성 및 안전성 관찰'이다.
이번 연구는 건강한 한국인 남성을 대상으로 무작위, 공개, 위약 및 활성 제어, 단회 및 반복 증량 임상 1상 시험이다. 약력학을 평가하기 위해 위내 pH 및 혈청 가스트린을 측정하고, 약동학을 평가하기 위해 일련의 혈액 및 소변 샘플이 수집됐다.
약력학 및 약동학에 영향을 줄 수 있는 유전적 변이를 탐색하기 위한 약리유전체학적 평가, 간독성을 포함한 안전성 및 내약성 평가를 수행했다.
연구결과, 자스타프라잔의 용량이 증가함에 따라 위산 분비도 더 억제됐다. 위산 pH가 4 이상인 시간의 비율은 자스타프라잔 20mg(85.19%) 및 40mg(91.84%)이 에스오메프라졸(esomeprazeole) 40mg(72.06%) 보다 높은 것으로 관찰됐다.
또한 자스타프라잔은 2시간 이내에 빠르게 흡수돼 6~10시간의 반감기로 체내에서 제거됐다.
약리유전체학 분석에서 CYP2C19 또는 자스타프라잔 노출과 관련된 약물 전달체를 포함한 약물 대사 효소의 유전적 변이가 발견되지 않았다.
자스타프라잔은 최대 60mg의 단회 경구 투여와 최대 40mg의 반복 경구 투여 후 안전하고 내약성이 우수하고, 위산 분비를 신속하고 강력하게 억제하는 것으로 나타났다는 게 회사의 설명이다.
이러한 연구 결과는 자스타프라잔의 임상 2상 및 3상 용량을 설정하는데 근거가 됐다. 현재 온코닉테라퓨틱스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받은 후 내년 신약 상용화를 목표로 임상3상에 속도를 내고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자스타프라잔은 지난 10일 중국 제약사로 1700억 원대의 기술수출도 이뤄지는 등 P-CAB 계열의 혁신 신약 후보물질로써의 가치를 인정받고 있다"며 "AP&T의 표지 장식 또한 자스타프라잔의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증하는 계기가 된 것"이라고 설명했다.
KPI뉴스 / 김지우 기자 kimzu@kpinews.kr
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