삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교하는 3상을 진행했다.
삼성바이오에피스가 이번 제출한 초록에 따르면 임상 시험 대상 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 56주까지 SB15와 오리지널 의약품 간 유사하게 개선됐다.
SB15와 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성, 면역원성, 약동학적 특성은 56주까지 유사했다. 오리지널 의약품 투약 후 32주부터 SB15로 교체 투약한 그룹과 오리지널 의약품 투여를 유지한 그룹 간 56주까지의 유효성, 안전성, 면역원성도 유사했다.
아울러 삼성바이오에피스 지난해 미국 안과학회(AAO)에서 발표한 SB15 3상 중간 결과에 따르면 1차 유효성 평가 지표인 8주차의 최대 교정시력은 SB15는 6.7글자, 오리지널 의약품은 6.6글자 향상됐다. 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "당사 안과질환 치료제 연구 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다. 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제다. 적응증은 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 12조 원에 달한다.
SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 루센티스(성분명: 라니비주맙) 바이오시밀러 SB11(한국 제품명: 아멜리부)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다. SB11은 2022년 6월 미국을 시작으로 한국, 독일, 캐나다에 출시돼 글로벌 시장 판로를 넓히고 있다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
[저작권자ⓒ KPI뉴스. 무단전재-재배포 금지]
