"내년 초 허가 승인, 하반기 미국 출시 목표" GC녹십자가 혈액제제 '알리글로(정맥투여용 면역글로불린10%) 미국 시장 진출에 재도전한다.
GC녹십자는 알리글로 품목허가 신청서(BLA)를 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다.
알리글로는 일차 면역결핍증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 미국 혈액제제 시장 진출은 허은철 대표의 숙원 사업으로 꼽힌다. 약 12조5000억 원(혈액제제 전문 시장 조사 기관 MRB 2021년 기준 데이터)에 달하는 시장에 발을 들이기 위해 2015년부터 꾸준히 FDA 문을 두드려왔다.
GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사'를 올해 4월 진행했다. 이후 FDA와 협의를 거쳐 BLA 제출을 완료했다. 생산시설 현장 실사와 관련된 자료들을 포함, 미국 허가에 필요한 모든 서류를 FDA에 제출했다는 게 GC녹십자 설명이다.
알리글로는 2020년 완료된 북미 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다. FDA 품목허가는 통상 BLA 접수 후 예비심사를 거치고, 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 심사 절차에 돌입한다.
GC녹십자는 검토 완료 목표일이 정해지면 다시 한 번 외부와 소통할 예정이다.
GC녹십자 관계자는 "내년 초 품목허가 승인을 받고 하반기 미국 시장에 출시하는 것이 목표"라며 "향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것"이라고 전했다.
미국 면역글로불린 시장은 최근 자가면역질환 증가로 수요가 지속 증가하고 있다. 하지만 혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수여서 생산자가 매우 제한적이다. 이로 인해 공급 부족 현상이 자주 발생하고 있다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
[저작권자ⓒ KPI뉴스. 무단전재-재배포 금지]
