헴리브라, 8인자제제보다 2.8배 높아 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'(성분명: 에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높은 것으로 나타났다.
GC녹십자는 최근 미국출혈장애학회(BDC)에 참가해 미국 식품의약국(FDA) 의약품 이상사례보고시스템(FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.
FAERS에 보고된 리얼월드데이터(RWD)를 이용해 헴리브라와 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 것은 이번이 처음이다.
BDC는 출혈 장애에 대한 전문가들이 모여 관련 지식과 최신 연구를 공유하는 국제 학회다. 75회차를 맞은 올해는 17~19일(현지시각) 미국 동부 메릴랜드 주에서 열렸다.
이번 학회에서 발표된 헴리브라 연구는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대 약대 신주영 교수, 유기영 한국혈우재단 부설의원 원장 등 산업체와 학계, 연구기관이 공동 참여했다.
연구진은 2018년부터 2022년까지 5년간 FAERS 데이타베이스를 분석했다. 분석 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지했는데 8인자제제는 1.44%에 그쳤다.
헴리브라 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 대비 2.83배 더 높게 나온 것이다. 지난 3월 유럽에서도 이와 유사한 연구 결과가 출판됐다. 유럽의약품안전관리시스템 데이타베이스를 살핀 결과 헴리브라 투여 후 발생한 혈전 이상사례 보고율이 EHL 8인자제제(반감기연장제제)보다 약 2.77배 높았다.
우회제제(BPAs)와 병용을 제외한 헴리브라 단독 투여군에서도 8인자제제 대비 혈전 이상사례는 약 1.84배 높았다.
GC녹십자 측은 "최근 연구에서 헴리브라와 활성형 프로트롬빈 복합체(aPPC) 등 BPAs와 병용 시 심각한 혈전 질환이 발현됐다는 임상 결과는 알려진 바 있다"며 "하지만 이번 조사에서 헴리브라 관련 혈전 이상사례 총 97건 중 BPAs 병용이 없는 혈전 이상사례는 총 62건으로 BPAs 병용이 있는 혈전 이상사례(35건)보다 더 많았다"고 설명했다.
유기영 한국혈우재단 원장은 "지속적인 연구를 통해 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다"고 말했다.
혈우병은 1만 명 중 1명 꼴로 발생하는 희귀질환이다. 부족한 혈액응고인자 종류에 따라 혈우병 A와 혈우병 B로 구분되는데 혈우병 A가 전체의 80%를, 혈우병 B가 나머지 20%를 차지한다.
치료는 부족한 혈액응고인자 농축제제를 정기적으로 보충해 주는 방식으로 이뤄진다. 혈우병 A는 8인자 결핍, 혈우병 B는 9인자 결핍이 원인이다. 혈우병 A에 사용 가능한 8인자 제제로는 GC녹십자가 자체 개발한 그린모노와 그린진에프, GC녹십자가 다케다제약과 공동 판매하는 애드베이트와 애디노베이트 등이 있다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
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