식약처는 '하트메디'는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 협착 정도를 평가하는 국내 첫 제품으로 통합심사·평가에서 기술 혁신성 등을 인정받았다고 밝혔다.
현재 이 제품은 품목허가 심사중으로 향후 품목허가가 나오면 신의료기술평가 위원회의 30일간 고시 개정 공포를 거쳐 비급여로 의료 현장에 진입해 3~5년간 사용된다.
또 일반심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정된 닥터눈은 인공지능(AI)으로 망막 사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관 모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험 정도를 저위험·중증도 위험·고위험으로 평가해주는 국내 첫 제품으로기술혁신성 등을 인정받았다.
현재는 혈액검사를 토대로 한 검사가 표준이지만 이 제품은 망막혈관 이상과 만성콩팥병증 발생 위험이 밀접하다는 연구 결과를 토대로 망막 사진에서 미세한 혈관 변화를 분석해 질환 발생 위험을 예측한다.
식약처는 "혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 제공하도록 노력하겠다"고 밝혔다.
KPI뉴스 / 박상준 기자 psj@kpinews.kr
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