셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마(STEQEYMA, 성분명: 우스테키누맙)' 정맥주사(IV) 제형의 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.
셀트리온은 이번 스테키마 IV 제형 허가를 통해, 기존 건선 및 건선성 관절염을 적응증으로 하는 피하주사(SC) 제형에 이어 크론병(CD) 적응증을 추가 확보하며 치료 범위를 대폭 확대했다. 이에 따라 투여 환경과 환자별 특성을 고려한 맞춤형 처방이 가능해져 스테키마의 제품 경쟁력이 한층 강화됐다.
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| ▲ 셀트리온 CI. [셀트리온 제공] |
일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 영역에 전체 매출의 약 97%[1]가 집중돼 있다. 그 중 약 절반을 차지하는 CD 적응증 확보로 고수요 시장으로 평가되는 IBD 시장에 진입이 가능해진 만큼 회사는 점유율 확대에 한층 속도를 낼 계획이다.
셀트리온은 이번 허가에 이어 조속한 시일 내에 궤양성 대장염(Ulcerative colitis) 적응증 허가도 추가해 '풀라벨(Full Label)' 제품으로 일본 내 우스테키누맙 시장 지배력을 공고히 한다는 방침이다.
셀트리온은 일본에서 항암제 및 자가면역질환 치료제 성과를 바탕으로 시장을 선도하고 있다. 지난해 12월 기준 유방암 치료제 허쥬마가 76%의 점유율을 기록하며 4년 반 동안 트라스투주맙 처방 1위 자리를 굳건히 지켰고, 그 성과를 이어받은 베그젤마 역시 58%의 점유율을 기록했다.
자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마는 각각 43%, 17% 점유율로 바이오시밀러 제품 가운데 가장 높은 처방량을 기록했다는 것이 회사 측 설명이다.
회사는 기존 출시 제품들의 성공을 발판 삼아 지난달 승인이 완료된 안과 질환 치료제 아이덴젤트, 알레르기 질환 치료제 옴리클로 등 후속 파이프라인도 차례로 출시해 현지 시장 내 영향력 확대에 속도를 낼 계획이다.
스테키마는 지난해부터 일본을 포함해 미국, 유럽, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되며 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착하고 있다. 의약품 시장조사업체인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억900만 달러(한화 약 27조9135억 원)로 추산된다.
KPI뉴스 / 유태영 기자 ty@kpinews.kr
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