식약처 판매중지…복용환자 18만명 재처방·재조제 받아야
중국산 고혈압치료제 원료의약품 '발사르탄'에서 발암 가능 물질이 검출된 데 이어, 국내 제조 '발사르탄'에서도 기준치 이상 발암물질이 발견됐다.
모두 22개사 59개 품목으로 해당 의약품은 잠정 판매 중단된다. 이 의약품을 복용한 환자 18만명은 처방 또는 조제를 다시 받아야 한다.
식품의약품안전처(식약처)는 6일 "국내 수입·제조되는 모든 '발사르탄'에 대해 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)가 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지시켰다"고 밝혔다.
식약처는 "대봉엘에스가 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 '발사르탄'을 제조해왔다"면서 "최근 3년간 국내 전체 '발사르탄' 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 '발사르탄'의 비중은 약 3.5%"라고 말했다.
식약처는 또 "이 중 일부 '발사르탄'에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 이번에 확인됐다"며 "문제가 된 대봉엘에스의 원료를 사용한 완제의약품은 22개사, 59개 품목이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준 총 18만1천286명"이라고 전했다.
NDMA 잠정 관리기준은 식약처가 '발사르탄' 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 설정한 것이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.
문제가 된 59개 제품을 처방받은 환자는 진료받는 병원을 방문해 다른 의약품으로 재처방 및 재조제를 받을 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있다. 재처방과 재조제에 환자 부담은 없다.
이밖에 식약처가 제지앙 화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)을 조사한 결과 이 기준을 초과한 제품은 없었다.
KPI뉴스 / 김문수 기자 moonsu44@kpinews.kr
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