셀트리온은 '2025 크론병 및 대장염 학회(CCC)'에서 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명은 짐펜트라)'의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 공개했다고 7일 밝혔다.
CCC는 미국 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회다. 전 세계 소화기 질환 전문가들이 모여 질병 관련 최신 연구와 임상 정보, 치료제 개발 동향 등을 공유하는 자리다. 올해는 지난 6일부터(현지시간) 오는 8일까지 사흘간 미국 샌프란시스코에서 진행한다.
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| ▲ 셀트리온 '짐펜트라' [셀트리온 제공] |
셀트리온이 이번 학회에서 공개한 연구는 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 102주(약 2년) 장기 추적연구 중 증량 투여 관련 결과다. 해당 연구의 초록은 포스터로 공개됐다. 지난해 10월 '2024 유럽장질환학회(UEGW)'에서도 해당 임상에 관한 연구 결과를 구두 발표한 바 있다.
앞서 셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명과 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 임상 실험을 진행했다. 3상에서 102주까지의 사후분석으로 CT-P13 SC 용량을 기존 120mg에서 240mg으로 늘린 증량 투여 환자와 비증량 환자 간의 유효성, 면역원성 및 안전성을 비교했다.
연구 결과 22주 시점 이후 증량 치료가 필요하다고 판단돼 증량 투여한 환자들은 102주 차에 증상의 개선 정도를 평가하는 임상적 관해와 임상적 반응, 내시경적 반응에서 유의미한 개선을 보였다.
또 대다수의 증량 투여 환자는 증량 후 8주 이내에 더 나은 유효성을 나타냈다. 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려 사항도 발견되지 않았다.
셀트리온은 해당 임상 연구의 결과를 기반으로 지난해 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 크론병 환자를 대상으로 CT-P13 SC(유럽 제품명 램시마SC)의 유지 요법 용량 증량을 허용하는 변경 허가를 획득했다.
셀트리온은 이번 연구 결과로 염증성 장질환 치료에서 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있음을 재확인한 만큼, 미국 의사들의 짐펜트라 처방 선호도가 한층 높아질 것으로 기대한다.
셀트리온 관계자는 이날 "저명한 다수의 국제 학술대회에서 짐펜트라의 치료 효능 및 안전성이 입증된 연구 결과가 지속해서 공개되며 의료진들로부터 많은 관심과 호응을 받고 있다"며 "향후 의료 환경에서 짐펜트라의 처방 선호도가 높아질 수 있도록 제품 경쟁력을 높일 수 있는 연구를 지속하는 동시에 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 높게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
KPI뉴스 / 정현환 기자 dondevoy@kpinews.kr
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