바이오제약기업 메디톡스의 계열사 뉴메코가 조지아 보건부 산하 의료제약활동규제청으로부터 '뉴럭스' 100단위의 신규 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.
아시아 태국, 중남미 페루에 이은 3번째 해외 진출이자 첫 유럽 국가 진출이다.
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| ▲메디톡스 제공 |
뉴메코가 메디톡스로부터 톡신 후보 물질(MBA-P01)을 기술 이전 받아 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'는 부형제로 사용되는 사람혈청알부민(HSA)에 의해 알레르기 반응이 유발될 수 있다는 점에 착안했다.
분말 형태의 900kDa(킬로달톤) 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 원료 생산 과정에서 동물유래성분 배제 공정을 적용했으며, 화학처리 공정을 줄여 독소 단백질 변성을 최소화한 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다.
메디톡스는 유럽과 아시아를 잇는 전략적 요충지인 조지아에서의 허가 획득을 기점으로 하반기 '뉴럭스'가 글로벌 진출을 확대하는 신호탄이 될 것으로 기대하고 있다.
뉴메코 관계자는 "글로벌 20여개국에서 허가 획득을 추진하고 있는 뉴럭스가 유럽에 위치한 조지아에서 품목 허가를 획득하면서 인접 지역의 신속한 인허가 절차와 현지 파트너십 체결에 탄력을 받게 될 것"이라며 "글로벌 시장에서의 성공적인 안착을 통해 메디톡스만의 차별화된 경쟁력과 우수성을 알릴 것"이라고 말했다.
한편, 메디톡스는 대량 생산 체제를 갖춘 메디톡스 3공장에서 뉴럭스 생산에 돌입하며, 지난해부터 본격적인 해외 진출을 위한 허가 등록을 추진 중이다. 현재까지 페루, 태국, 조지아 3개국에서 품목 허가를 획득했으며, 이외에도 20여 개국에서 등록을 앞두고 있다.
KPI뉴스 / 설석용 기자 ssyasd@kpinews.kr
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