행정절차법 제21조, 처분의 사전 통지 조항이 근거
코오롱생명과학 반발은 미국 임상 3상 재추진 위한 것
골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 사태가 일파만파 확대되고 있다.
식품의약품안전처가 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사고발 하자, 코오롱생명과학은 품목허가 취소 발표가 절차에 어긋난다며 법적 문제를 제기하고 나섰다.
식약처는 지난 28일 코오롱생명과학 '인보사케이주'의 품목허가를 취소하고, 30일 약사법 위반 혐의로 서울중앙지검에 코오롱생명과학과 이우석 대표의 고발장을 제출했다.
인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다.
코오롱생명과학은 식약처의 인보사 허가취소 결정에 대한 이의신청 준비에 들어간 것으로 알려졌다. 코오롱생명과학은 식약처의 품목허가 취소 발표가 회사의 의견을 듣는 청문 절차 없이 일방적으로 이뤄졌다는 데 대해 법적 절차상 문제를 제기하고 있다.
코오롱생명과학 측은 "청문에 대한 진행 없이 품목허가 취소가 확정된 것처럼 발표하는 건 명백히 잘못된 행위라고 본다"는 입장인 것으로 전해졌다.
코오롱생명과학은 이의신청이 받아들여 지지 않을 경우 행정소송도 불사할 것으로 보인다.
코오롱생명과학 측 주장의 근거는 행정절차법 제21조다.
행정절차법 제21조는 '당사자에게 의무를 부과하거나 권익을 제한하는 처분을 하는 경우 통지해야 한다'라고 규정하고 있다.
하지만 코오롱생명과학의 주장이 받아들여질지는 미지수다.
같은 21조에서 '공공의 안전 또는 복리를 위해 긴급히 처분할 필요가 있는 경우, 의견청취가 명백히 불필요하다고 인정될 만한 상당한 이유가 있는 경우 등에 해당하면 통지하지 않아도 된다'고 규정하고 있기 때문이다.
또 같은 법 24조에서는 처분 방식에 대해 '특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 문서로 하여야 하지만 신속히 처리할 필요가 있거나 사안이 경미한 경우에는 말 또는 그 밖의 방법으로 할 수 있다'고 명시돼 있다.
식약처는 이러한 행정절차법 등으로 볼 때 절차상 문제는 없다는 판단을 내린 것으로 알려졌다.
식약처는 이달 18일 인보사 품목허가 취소와 관련해 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문을 시행한다. 이후 행정절차법에 따라 처분을 확정할 계획이다.
업계는 코오롱생명과학이 인보사 허가 취소의 절차상 문제를 거론하며 강력 반발하는 건 미국 임상 3상 재추진을 위해서라고 본다.
현재 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 미국에서 중단된 임상 3상 시험 재개에 총력을 기울이고 있다.
KPI뉴스 / 남궁소정 기자 ngsj@kpinews.kr
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