대웅제약(대표 전승호)의 자체 개발 보툴리눔 톡신 '나보타'가 미국에 이어 유럽 진출을 눈앞에 두게 됐다.
대웅제약은 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '나보타'의 미간주름 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다.
나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다.
이번 승인 권고에 따라 나보타는 유럽시장 진출을 앞두게 됐다. 향후 3개월 이내 유럽연합 집행위원회(EC)는 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.
최종 허가 결정이 내려지면 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다.
나보타의 유럽 판권은 대웅제약의 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 보유하고 있다.
미국과 유럽은 전세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있다.
전승호 대웅제약 대표는 "CHMP의 허가승인 권고는 나보타의 글로벌 대규모 임상에서 확인된 우수한 품질과 안전성, 유효성을 재입증받은 결과"라며 "유럽 진출로 글로벌 브랜드 나보타의 위상이 한층 더 강화될 것"이라고 밝혔다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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