미국 뉴저지 연방법원 '동의 판결'...산도스·셀트리온 이어 다섯 번째
삼성바이오에피스가 미국 제약사 암젠과 연간 6조 원 규모의 골다공증 치료제 바이오시밀러 특허 소송에서 합의했다.
1일 미국 법률 정보 사이트 JD수프라에 따르면 지난달 5일 삼성바이오에피스와 암젠은 뉴저지 연방지방법원에서 합의점을 도출했다.
법원은 같은 날 동의 판결(Consent Judgment)을 내렸다. 동의 판결은 소송 당사자들이 합의한 내용을 법원이 판결 형식으로 만들어 법적으로 확정한 것이다.
판결문은 암젠이 주장한 미국 특허가 유효하고 집행 가능하며 삼성바이오에피스가 이를 침해했다고 인정했다. 구체적인 합의 조건은 공개되지 않았다.
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| ▲ 경기도 수원시 영통구 삼성바이오에피스 신사옥 전경. [삼성바이오에피스 제공] |
이번 소송은 삼성바이오에피스가 개발한 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia)와 골암 치료제 엑스지바(Xgeva)에 대한 것이다. 프롤리아와 엑스게바는 암젠의 대표 골다공증·골암 치료제다. 미국에서만 지난해 44억 달러(약 6조1000억 원)의 매출을 올렸다.
이들 약품의 미국 특허는 올해 2월 19일 만료됐다. 이에 따라 다수의 제약사가 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품을 복제한 제품이다. 오리지널 의약품 대비 20~30% 저렴해 의료비 절감 효과가 크다.
삼성바이오에피스도 이들 약품의 바이오시밀러 약품인 '오스포미브(Ospomyv)'와 '엑스브릭(Xbryk)'를 각각 개발해 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
하지만 암젠이 약품의 제조 공정에 대한 특허 문제를 들고 나왔다. 삼성바이오에피스를 비롯한 다수의 제약사를 상대로 소송이 진행됐다.
프롤리아·엑스게바 바이오시밀러와 관련해 암젠이 체결한 합의는 이번이 다섯 번째다.
스위스 제약사 산도스는 가장 먼저 지난해 4월 암젠과 합의하고 올해 6월 바이오시밀러 제품을 미국에 출시했다. 다음으로 국내 기업 셀트리온이 올해 1월 암젠과 합의를 마치고 지난 7월 '스토보클로(Stoboclo)'와 '오센벨트(Osenvelt)'를 각각 출시했다.
이어 독일 프레세니우스 카비도 지난 3월 합의 후 7월 출시를 완료했다. 이들보다 늦게 인도 제약사 어코드가 지난 7월 암젠과 합의했지만 아직 제품을 출시하지 않았다.
삼성바이오에피스는 이들 중 가장 늦게 합의를 마쳤다.
미국에서는 바이오의약품가격경쟁및혁신법(BPCIA)에 따라 바이오시밀러 개발사와 오리지널 제약사가 소송 후 합의를 통해 출시 시기를 정한다. 삼성바이오에피스 측은 "합의 내용은 비공개 사항"이라며 "구체적인 제품 출시 시기도 현재로서는 대외비"라고 말했다.
KPI뉴스 / 유충현 기자 babybug@kpinews.kr
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