식품의약품안전처가 씨에스엘베링코리아가 수입하는 희귀의약품 '헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)을 국내에서 처음올 13일 허가했다.
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| ▲청주 오송 식품의약품안전처 전경.[KPI뉴스 자료사진] |
'헴제닉스주'는 혈액응고 제9인자에 대한 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증및 중증 B형 혈우병) 치료에 사용하는 제품으로 기존 치료제와 달리 장기적인 치료를 목적으로 단회 투여해 B형 혈우병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
식약처는 '헴제닉스주'의 품질, 안전성과 효과성, 제조및 품질관리기준 등을 '첨단재생의료및 첨단바이오의약품 안전및 지원에 관한 법률'에서 정한 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사, 평가하면서 신속처리 대상으로 지정했다.
아울러, 헴제닉스주는 '첨단재생바이오법' 제30조에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품으로 제약사가 투여일로부터 15년간 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리에 만전을 기하기로 했다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 심각한 중중 질환이나 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
KPI뉴스 / 박상준 기자 psj@kpinews.kr
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