추가 적응증 임상 진행 중…유럽선 파트너사와 협력
조정우 사장 "최태원 회장 없었으면 불가능한 성과" SK바이오팜이 국내 최초로 독자적으로 미국 FDA(식품의약국)으로부터 신약 허가를 받은 데 이어 신약을 미국 전역에 직접 판매하는 도전을 이어간다.
SK바이오팜은 26일 오전 서울 SK서린빌딩에서 '엑스코프리 미국 FDA 승인 기자간담회'를 열고 뇌전증 신약 엑스코프리의 주요 임상 결과 및 향후 판매 계획을 밝혔다.
SK바이오팜 조정우 사장은 이날 기자간담회에서 "미국 전역에서 세일즈 마케팅 준비를 거의 완료했다"며 "내년 2분기부터는 미국에서 판매를 진행할 계획"이라고 말했다.
SK바이오팜은 뇌전증 신약을 현지 업체와 제휴 없이 미국 전역에서 직접 판매해 수익성을 극대화한다는 계획이다. 약 110명의 영업 인력에 대한 채용도 마무리 단계에 있다. 보험, 약가 선정 등에 대해서는 이미 유관 부서와 논의를 상당 부분 진행했다.
전 세계 주요 국가 뇌전증 치료제 시장 규모는 2018년 약 61억 달러(약 7조2000억 원)다. 이 중 54%인 33억 달러(3조9000억 원)가 미국 시장에 해당한다. 미국 뇌전증 치료제 시장은 2024년 41억 달러(4조8000억 원)까지 성장할 전망이다.
SK바이오팜은 우선 뇌전증 부분 발작을 적응증으로 엑스코프리의 판매 허가를 받았다. 전체 뇌전증 환자 중 52%는 부분 발작 증세를 갖고 있다.
SK바이오팜은 향후 전신 발작은 물론 정신질환 등 다른 신경병성 통증으로도 엑스코프리의 적응증을 확대할 계획이다. 현재 전신 발작에 대한 임상 3상도 진행 중이다. 전신 발작에 대한 허가까지 받게 되면 뇌전증 환자의 95%에게 처방이 가능해진다.
유럽 시장의 경우 기술수출 계약을 맺은 스위스 제약사 '아벨 테라퓨틱스'가 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 과정을 진행하고, 판매도 담당할 계획이다. 한국, 일본, 중국 등 아시아 시장에서는 SK바이오팜이 직접 승인 및 판매를 할 예정이다.
SK바이오팜은 이날 엑스코프리의 임상 시험 결과를 설명하며 신약으로서의 가치를 강조했다.
SK바이오팜 박정신 임상개발실장은 "1~3개의 뇌전증 치료제를 복용 중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 환자들을 대상으로 임상시험을 진행했다"며 "통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다"고 밝혔다.
SK바이오팜의 엑스코프리 임상에는 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계 23개 국가에서 1900명 이상의 환자가 참여했다. 엑스코프리를 100mg, 200mg, 400mg 복용한 환자들은 각각 4%, 11%, 21% 완전발작소실을 보였다. 완전발작소실은 약물 투약 기간 중 발작이 발생하지 않는다는 뜻으로, 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 의미를 가진다.
서울대 이상건 교수는 "실제로 환자를 보는 입장에서 기존 약들과 차별화된 뇌전증 약이 나온 것에 대해 기쁘게 생각하고 있다"며 "기존 약은 완전발작소실이 2~5%밖에 안 되는데 이번 신약은 20%가 넘어서 완전히 차별화된다"고 강조했다.
그러면서 "뇌전증은 과거 간질이라고 불렸던 병으로 고대부터 이어진 질병"이라며 "신경계 질환 중 네 번째로 흔한 병"이라고 설명했다. 이어 "어렸을 때 생기는 병으로 오해할 수 있는데 60세가 넘어가면 발병률이 급격히 올라간다"며 "앞으로 고령화 사회가 되면 뇌전증이 더 늘어날 가능성이 높다"고 덧붙였다.
SK바이오팜 조정우 사장은 엑스코프리의 미국 판매 허가에 대해 소회를 밝히면서 SK그룹 최태원 회장에게 고마움을 전했다.
그는 "엑스코프리는 저희가 화합물 합성부터 시작해서 임상 1상, 2상, 3상까지 전부 자체 인력으로 내부에서 개발한 첫 번째 약"이라며 "20년 넘게 투자를 해준 SK그룹에 감사를 드리고 싶다"고 밝혔다.
아울러 "국내 최초로 FDA 승인 혁신 신약을 2개 보유한 유일한 제약사가 됐다"며 "글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할 만큼 혁신 신약 개발에 대한 경험과 노하우가 쌓인 국내 토종 제약사가 탄생한 것으로 대한민국 제약 산업에 한 획을 그은 주요한 역사로 기록될 것"이라고 강조했다.
또 "저희는 성공만 한 회사가 아니다"며 "제가 시작했던 과제는 셀 수 없이 많고 그 중 임상 성공한 것은 몇 개 안 된다"고 말했다.
이어 "회장님이 2001년부터 중장기 계획에서 세운 목표를 장기적으로 지원해주셔서 가능했다"며 "용비어천가처럼 들릴 수 있겠지만 지난 20년 경험을 통한 진심"이라고 피력했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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