헬릭스미스는 지난 12일 주주 대상으로 개최한 간담회에서 이 같은 내용을 포함해 임상 3-1상 오염 사태 조사 과정을 밝혔다. 후속 임상 스케줄, 비용 절감 계획, 기타 사업에 대해서도 설명했다.
헬릭스미스는 엔젠시스 글로벌 임상 3-1상에 대한 조사를 1월 15일경까지 종료한다는 계획이다. 이후 1월 15~20일경 조사 결과를 발표할 예정이다.
앞서 헬릭스미스는 지난 9월 말 엔젠시스의 임상 3-1상 결과를 발표할 예정이었으나 이를 연기했다. 일부 환자에서 임상 약물을 혼용한 가능성이 발견돼 정확한 데이터 분석이 어렵다는 이유였다.
엔젠시스를 맞지 않아야 하는 환자에게서 엔젠시스가 검출돼 약물 유효성을 평가하기 어려운 상태가 되면서 사실상 임상에 실패했다는 분석이 나왔다.
헬릭스미스는 엔젠시스와 위약 간 물질 혼용 외에도 임상기관, 분석기관, 약물 저장소 등에서 운영상의 문제가 있었을 가능성도 보고 있다.
헬릭스미스는 내년 2월 원인 규명과 향후 계획 등의 내용을 담은 보고서를 미국 FDA에 제출하고 후속 임상을 이어간다는 계획이다.
임상 3-1B의 성공을 바탕으로 향후 임상 3-2상에 만전을 기하겠다는 입장이다.
헬릭스미스 김선영 대표는 "지난 9월 이후 2달간을 분주하게 지내고, 그 후 상세한 분석을 통해 중요한 변수들이 무엇인지를 정확히 파악했다"며 "성공할 수 있었는데 이런 사태를 맞게 되어 주주들께 죄송하기 짝이 없다"고 말했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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