한미약품 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 첫 번째 환자군 코호트1 임상에서 1차 평가변수 목표인 객관적 반응률(ORR) 17%를 충족하지 못했다고 27일 밝혔다. 포지오티닙은 객관적 반응률 14.8%를 기록했다.
한미약품은 지난 2015년 미국의 항암제 개발 전문 제약사인 스펙트럼과 표적항암제 후보물질 포지오티닙에 대한 기술수출 계약을 체결했다.
이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 부분 반응(PR) 14.8%, 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 질병조절율(DCR)은 68.7%였다.
스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인했다는 입장이다. 이번 코호트 임상 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤, 현재 진행 중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중한다는 계획이다.
스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있으며, 2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정"이라고 설명했다.
프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO(최고의학책임자)는 "첫 번째 코호트에서 다른 평가변수들을 통해 명백한 포지오티닙의 활성도를 확인했다"며 "현재 전반적인 분석 검토를 진행하고 있으며, 향후 학회를 통해 이 내용들을 발표할 계획"이라고 말했다.
포지오티닙은 총 7개의 코호트로 구성돼 있다. 코호트1~4는 각각 다른 통계학적 가설로 사전 명시된 ORR을 1차 평가변수로 두고 있다. 코호트5~7은 연구 목적의 시험들이다.
코호트2~3은 임상 지속 진행을 위한 무용성평가(Futility Analysis)를 최근 통과했다. 임상 결과는 2020년 내 발표될 예정이다.
포지오티닙의 임상 유효성 입증 실패 소식에 한미약품 주가는 27일 장 초반 급락세다. 이날 오전 10시경 한미약품은 전일 종가 대비 5.81% 하락한 28만3500원에 거래되고 있다.
유안타증권 서미화 연구원은 "임상 2상에 대한 6개 코호트가 남아 있고, 중국 임상 2상도 진행 중인 상황으로 포지오티닙의 전체 가치를 제외하기에는 이르다"고 말했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
[저작권자ⓒ KPI뉴스. 무단전재-재배포 금지]
