1172명 대상 글로벌 임상 3상 이미 착수
셀트리온이 자체 신약으로 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'가 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 조건부 품목허가를 획득했다.
사용권고대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자다.
셀트리온의 '렉키로나주'는 글로벌 임상 2상에서 중대한 이상 반응 및 사망 발생이 없어 안전성이 입증됐으며, 여러 평가지표에 걸쳐 유효성도 함께 확인했다.
입원치료가 필요한 중증환자로 발생할 확률이 전체 환자에서는 표준치료만 받은 위약군 대비 54%가 줄었고 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%가 감소한 결과를 보였다.
또한 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수해 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "지난 1년간 한 마음 한 뜻으로 기울인 노력이 이번 조건부 품목허가 획득으로 결실을 맺었다"며 "렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료기간을 앞당기고, 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
KPI뉴스 / 이종화 기자 alex@kpinews.kr
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