도입 일정 확정 안 돼…정부 "최대한 조기도입할 것" 얀센이 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 얀센 백신은 다른 백신들과 달리 접종을 1회만 하면 된다.
김강립 식약처장은 7일 충북 청주 식약처에서 브리핑을 열고 얀센 백신에 대해 "임상시험 최종결과보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.
이에 따라 우리나라에서도 코로나19 예방을 위해 18세 이상에게 얀센 백신을 사용할 수 있게 됐다. 아스트라제네카, 화이자에 이어 세 번째다.
얀센 백신은 앞서 유럽, 미국, 스위스 등 35개 국가와 세계보건기구에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받았다.
이날 오전 식약처는 최종점검위원회 회의를 열었다. 최종점검위원회는 코로나19 백신 허가·심사 과정에서 세 차례 진행되는 자문 중 마지막 절차다. 최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞선 두 번의 자문내용을 종합적으로 점검했다.
안전성에 대해서는 보고된 이상사례 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로, 전반적으로 양호하다고 판단했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 상완신경근염 등 모두 7건이었으며, 대부분 회복 중이었다.
백신군과 대조군을 비교했을 때 접종 14일 후 백신군에서 116명, 대조군에서 348명이 각각 확진 판정을 받으면서 66.9%의 예방효과를 보였다. 최종점검위원회는 백신의 예방효과가 인정할 만하다고 판단했으며, 장기면역원성 등을 추적·관찰하도록 권고했다.
김 처장은 "이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통하여 국민 여러분들께서 안심하고 백신을 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
얀센 백신은 아직 도입 일정이 구체적으로 확정되지는 않았다. 코로나19 백신 예방접종 대응 추진단 관계자는 이날 오후 기자단 설명회에서 "확정되지 않은 2분기 백신 물량 도입을 앞당기기 위해 정부 TF(태스크포스)를 만들었다"면서 "최대한 조기도입할 것"이라고 했다.
KPI뉴스 / 권라영 기자 ryk@kpinews.kr
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