식약처, 최종점검위원회 거쳐 허가 여부 결정 모더나가 개발한 코로나19 백신에 대한 두 번째 전문가 자문회의에서도 품목허가가 가능하다는 데 의견이 모였다.
서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장은 13일 이러한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 결과를 발표했다.
법정 자문기구인 중앙약심은 코로나19 백신 허가·심사 과정에서 세 차례 진행되는 자문 중 두 번째 절차다. 모더나 백신은 앞서 첫 번째 자문 단계인 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의도 통과했다.
이날 오전 열린 중앙약심에는 생물의약품분과위원회 상임위원 10명, 검증 자문단 3명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 14명과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 백신심사반 8명이 참석했다.
오일환 중앙약심 위원장은 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"고 말했다.
그러면서도 "국내에서 이미 허가가 된 유사한 코로나19 mRNA 백신과 같이 1차 투여에 비해 2차 투여 후에 좀 더 많은 통증이나 피로, 오한 등 접종에 의해서 예측이 가능한 사례 발생이 증가하는 경향이 있으므로 이들을 안내할 필요가 있다고 자문했다"고 덧붙였다.
모더나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 얼굴종창(얼굴이 붓는 증상) 2건 등 총 9건이 보고됐다. 지난 10일 브리핑에서 김희성 식약처 신속심사과장은 "(얼굴종창) 2건의 경우에는 6개월 이내에 필러 시술을 받은 이력이 있었다"고 말한 바 있다.
오 위원장은 이와 관련해 "얼굴종창이 필러 시술을 받은 모든 사람에게 나타난다고 말하기에는 통계적인 수치가 부족해서 지금으로서는 보다 많은 임상 사례가 있어야 연관 관계를 조금 더 명확히 할 수 있을 것이라고 판단된다"고 했다. 식약처는 얼굴종창을 사용상의 주의사항에 기재하고 면밀하게 관찰할 예정이다.
그는 또 "허가 후 위해성 관리계획을 통해서 임상시험 중에 나타나는 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다"면서 "특별관심 이상사례의 예방적 차원에서 말초신경병증이나 탈수초 질환 등의 신경계 이상사례를 추가해 관리하도록 권고했다"고 설명했다.
모더나 백신의 효과에 대해서는 "제출된 자료를 보면 18세 이상에서 2회 투여 시에 14일 후 되는 시점에서 예방효과가 94% 확인됐다"면서 "허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다"고 말했다.
식약처는 오는 21일 마지막 자문 단계인 최종점검위원회를 거쳐 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
KPI뉴스 / 권라영 기자 ryk@kpinews.kr
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