바이오 사업 영역 미국과 유럽 등으로 확장
2027년 승인 목표…승인 후 2028년 시판 계획 LG화학이 자체 기술로 개발 중인 통풍치료제 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)'의 최종 임상단계에 본격 착수하며 내수 및 신흥국 중심의 바이오 사업 영역을 미국과 유럽 등으로 대폭 확장하고 나선다.
LG화학이 미국 등 글로벌 지역에서 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음이다.
LG화학은 미국 FDA에 자체개발 통풍신약 '티굴릭소스타트' 임상 3상(연구 과제명; EURELIA_1 Study) 시험계획을 신청했다고 1일 밝혔다.
이번 임상은 진짜 약과 가짜 약을 임상 참가자들에게 나눠주고 약의 효능을 평가하는 위약 대조군 비교 시험이다. LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역에서 고요산혈증을 동반한 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.
1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다.
LG화학은 신약의 임상 3상과 함께 고요산혈증 통풍환자들에게 1차 약물로 처방 권고되는 치료제 성분 '알로푸리놀(Alopurinol)'과 비교하는 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다. 글로벌 시장에서 대규모 시험군을 모집해 차별화된 효능과 장기 복용에 따른 안전성 등을 입증한다는 전략이다.
미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가를 승인하는 시점은 오는 2027년을 목표로 하고 있다. 승인을 획득하면 2028년부터 통풍 치료 신약에 대한 글로벌 판매에 본격 나선다는 계획이다.
전세계 통풍 환자 3500만명…"임상 2상서 신약개발 가능성 확인"
임상 3상에 들어가는 '티굴릭소스타트'는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)'의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제다.
LG화학은 1차 평가지표를 혈청요산농도 5mg/dL 미만 달성으로 목표했던 미국 임상 2상 시험에서 "신속하고 강력한 요산 강하 효과로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인하고 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다"고 설명했다.
글로벌 시장조사기관인 코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가로 2019년 3조원(26억불)에서 2027년 5조원(43억불) 규모로 확대가 예상된다.
현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로 이 중 미국과 중국의 환자 수가 각각 1000만명, 1400만명으로 추정하고 있다.
손지웅 생명과학사업본부장은 "티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다"고 말했다.
KPI뉴스 / 김윤경 기자 yoon@kpinews.kr
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