콜대원키즈펜시럽은 주성분인 가루가 녹지 않은 채 액체에 퍼져 있는 혼합물 형태의 현탁 시럽제다. 상분리는 한 공간에서 농도가 다른 물질이 완전 분리되는 것을 의미한다.
식약처의 이번 검토는 콜대원키즈펜시럽 상분리 현상이 심각하다는 소비자 민원이 최근 온라인 커뮤니티 등지에서 확산되는 데 따른 조치다. 상분리로 인해 과량 투여될 경우 간 독성이 발생될 수도 있다는 지적이다.
대원제약 관계자는 "당초 현탁액은 사용 전 잘 흔들어 섞은 후 복용하는 것"이라며 "패키지에도 흔들어 먹을 것을 패키지상에서 안내하고 있다"고 해명했다.
주성분인 아세트아미노펜의 소아 1일 최대 허용량은 3200mg인데, 콜대원키즈펜시럽에 들어가 있는 아세트아미노펜 함량은 160mg으로 최대 허용량의 20분의 1에 불과하다고도 했다. 또 체중 1kg당 75mg이 허용치이므로, 혹여나 층이 분리된 제품을 먹더라도 안전하다고 했다.
의약품 표준을 정한 대한민국약전에 따르면 현탁제는 필요에 따라 잘 섞어 균질하게 해 사용하도록 하고 있다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
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