이번 조치는 사용기한이 남은 모든 제조번호를 대상으로 한다. 대원제약에는 '자발적 회수'를 하도록 권고했다.
콜대원키즈펜시럽은 주성분인 가루가 녹지 않은 채 액체에 퍼져 있는 혼합물 형태의 현탁 시럽제다. 상분리는 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)이 분리되는 현상을 의미한다.
콜대원키즈펜시럽 상분리 현상이 심각하다는 소비자 민원이 이달 초 온라인 커뮤니티 등지에서 확산되면서 식약처는 콜대원키즈펜시럽을 비롯한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체를 점검했다.
점검 과정에서 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정·품질관리상 위반사항은 발견되지 않았다고 했다. 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 액상시럽제와 현탁제도 확인했지만 상분리 현상은 확인되지 않았다.
이후 식약처는 전문가에게 '상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부'와 '안전조치 방안' 등에 대해 자문했다.
식약처 측은 "전문가는 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고, 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 냈다"고 말했다.
의약품 표준을 정한 대한민국약전 제제총칙에 따르면 현탁제는 주성분을 미세균질하게 현탁한 액상 제제로, 필요에 따라 잘 섞어 균질하게 해 사용하도록 하고 있다.
식약처 측은 "전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있다며, 문제 제품에는 제제(의약품을 치료 목적에 맞도록 배합, 가공해 일정한 형태로 만든 것) 개선 등을 거쳐 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다고 의견을 냈다"고 말했다.
식약처는 상분리 현상이 확인된 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대해 예방적 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고했다. 잠정 제조·판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치했다.
이번 조치는 대원제약의 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지된다. 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이다.
식약처는 향후 필요한 안전조치 등을 추가 실시한다는 계획이다. 또 콜대원키즈펜시럽 또는 파인큐아세트펜시럽과 관련성이 의심되는 이상 징후가 있는 경우엔 즉시 한국의약품안전관리원에 신고할 것을 당부했다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
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