전국 6개 병원서 100명 환자 대상 48주간 진행
대조군(미세천공술)과 점수 차 0.994±0.453점(p=0.0309) 현대백화점그룹 헬스케어 계열사 현대바이오랜드는 줄기세포 치료제 '카티스템'의 발목관절 적응증 국내 3상에서 대조군 대비 통계적 유의성을 확인했다고 26일 공시했다.
카티스템은 동종 제대혈유래 중간엽 줄기세포를 주성분으로 하는 치료제이자 국내 2호 줄기세포 치료제다. 메디포스트가 개발해 2012년 1월 무릎 골관절염을 적응증으로 국내 품목허가를 받았다.
앞서 현대바이오랜드는 2018년 메디포스트와 카티스템의 발목관절 적응증에 대한 국내 독점공급 계약을 체결하고 제품 상용화를 위한 임상을 실시했다.
삼성서울병원 등 전국 6개 병원에서 발목 관절의 거골연골·골연골 결손 환자 100명을 대상으로 48주 간 실시한 이번 3상은, 대조군인 미세천공술 치료에 카티스템 추가 투여 치료법의 유효성·안전성을 비교 평가하는 단일눈가림, 층화 무작위배정 시험으로 2020년 12월 식약처로부터 3상 허가를 받아 작년 6월 완료됐다.
1차 유효성 평가 결과, 시험군인 카티스템 투여군의 수술 후 48주 시점의 연골 손상 회복 점수(ICRS) 등의 총점은 10.541±0.326점, 대조군인 미세천공술은 9.547±0.312점이었다. 두 군 간 점수 차이는 0.994±0.453점으로 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다(p=0.0309).
P-value(유의 확률, P값)는 통계값이 실제 관측된 값 이상일 확률을 의미한다. 통상 0.05 미만(오류가 나타날 확률 5% 미만)일 경우 시험이 통계적으로 유의미하게 이뤄졌다고 판단한다.
기존 표준치료법인 미세천공술을 적용한 대조군 대비 줄기세포치료제를 추가 투여한 시험군이 연골손상의 회복 점수 등에서 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다.
현대바이오랜드는 "카티스템은 의료계에서 무릎 연골결손뿐 아니라 퇴행성관절염 치료제로 널리 활용되고 있었다. 2012년 첫 판매를 시작해 3만여 건의 수술 사례를 기록했다. 거스 히딩크 전 축구 감독의 무릎관절 치료에 사용된 후 10개월 만에 완치 판정을 받으며 유명세를 탔다"고 설명했다.
향후 현대바이오랜드는 카티스템 발목관절 적응증으로 줄기세포 치료제 시장에 진출하는 한편 줄기세포 배양액을 활용한 화장품 개발 등 기존 주력 사업과의 시너지 창출에 나설 계획이다. 메디포스트와 함께 바이오 사업 확대를 위한 공동 마케팅도 진행할 예정이다.
현대바이오랜드는 "스포츠 손상·외상에 의한 연골 손상, 고령화 노화에 의한 퇴행성 손상 등 발목관절에 적용 가능한 줄기세포 치료제 수요가 증가하고 있어 향후 사업 발전 가능성이 크다"고 말했다.
그러면서 "삼성서울병원 등 임상이 진행된 6개 대학병원과 서울 등 수도권 전문병원을 중심으로 치료제를 공급하고 광역상권으로 범위를 확대할 계획"이라며 "임상 진행을 통해 쌓아온 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 신성장동력 확보에 집중하겠다"고 말했다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
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