식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주'의 품목 허가 취소 처분을 3일 최종 확정했다. 코오롱생명과학은 행정소송을 제기하겠다는 방침을 밝혔다.
식약처는 △ 인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목 허가 신청해 품목 허가를 받은 사실이 있고 △ 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 '신장유래세포'가 포함됐다고 허가 취소 이유를 설명했다.
성분 변경뿐만 아니라 안전성·유효성 또한 문제 삼은 것이다. 코오롱생명과학은 인보사의 성분을 잘못 인지하고 있었을 뿐, 임상시험에서 안전성·유효성이 입증됐다며 '품목 변경'을 추진해왔다.
식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목 허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발 한다고 밝혔다.
이후 6월 18일 코오롱생명과학의 소명을 듣는 청문회를 가졌다. 코오롱생명과학은 이 자리에서 추가 소명자료를 제출하지 못했다.
식약처와 코오롱생명과학은 인보사의 허가 취소와 관련해 법정 공방을 펼칠 전망이다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 2일 식약처 출입기자단들을 만나 "허가 취소 사유가 없다고 본다"며 "행정소송은 당연히 제기하고 우선 집행정지 가처분 신청을 할 것"이라고 말했다.
이어 "여론 재판이 많아 제대로 논의할 수 있는 장이 마련되지 않고 있다"며 "인보사 허가가 취소되면 법정에서 다툴 예정"이라고 덧붙였다.
인보사의 허가 취소가 확정된 이후 코오롱생명과학은 긴급회의를 소집해 향후 대응 논의에 돌입했다.
코오롱생명과학은 입장문을 통해 "고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명하였음에도 불구하고 식약처가 품목 허가 취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"며 "행정소송 제기를 통해 허가 취소 처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것"이라고 밝혔다.
아울러 "투약 환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상 3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성·유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약 환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다"고 말했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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