온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 '자큐보 구강붕해정'이 기존 일반정과 동등한 약물 노출 수준을 보였다는 연구 결과가 국제학술지에 실렸다. 물을 함께 마시거나 물 없이 복용하는 경우 모두 생물학적 동등성 기준을 충족한 것으로 나타나 제형에 따른 복용 편의성을 뒷받침하는 근거를 확보했다.
온코닉테라퓨틱스는 자큐보 구강붕해정(성분명 자스타프라잔시트르산염)의 약동학적 특성과 안전성을 분석한 연구 논문이 국제학술지 'Pharmacology Research & Perspectives(PR&P)'에 게재됐다고 23일 밝혔다.
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| ▲ 자큐보 구강붕해정을 물과 함께 또는 물 없이 복용했을 때와 기존 일반정제를 복용했을 때의 시간에 따른 평균 혈중 약물 농도 변화 그래프. [온코닉테라퓨틱스 제공] |
PR&P는 영국약리학회(BPS)와 글로벌 학술출판사 와일리(Wiley)가 발행하는 SCI급 학술지다. 기초·임상 약리학을 비롯해 신약 개발과 약동학 등 약리학 분야의 연구 성과를 다룬다.
자큐보는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제로, 2024년 10월 출시됐다. 구강붕해정은 물 없이도 복용할 수 있도록 개발된 제형으로, 2025년 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 뒤 2026년 1월 출시됐다.
이번 연구는 건강한 성인 54명을 대상으로 실시한 무작위배정·공개·단회투여·교차설계 임상시험이다. 연구진은 자큐보 구강붕해정 20㎎을 물과 함께 복용한 경우와 물 없이 복용한 경우를 기존 일반정과 비교해 약물의 체내 흡수 양상과 안전성을 평가했다.
분석 결과 두 복용 조건 모두에서 구강붕해정은 기존 일반정과 비교해 생물학적 동등성 기준을 만족했다. 약물의 흡수 속도와 최고혈중농도에 도달하는 시간 역시 기존 정제와 유사한 양상을 나타냈다. 구강붕해정 복용으로 인해 약물의 초기 전신 노출이 추가로 증가하는 현상도 관찰되지 않았다.
안전성 평가에서는 중대한 이상사례가 발생하지 않았다. 연구진은 임상적으로 의미 있는 안전성 관련 우려도 확인되지 않았다고 설명했다.
이번 논문은 허가된 자큐보 구강붕해정이 물의 동반 여부와 관계없이 기존 일반정과 생물학적으로 동등한 수준을 보였다는 연구 결과를 국제학술지에 발표했다는 데 의미가 있다. 제형 변경에 따른 약동학적 특성과 안전성을 평가한 자료를 학술적으로 제시했다는 점에서도 주목된다.
회사는 이번 연구가 환자의 복용 환경과 특성에 따른 제형 선택에 참고 자료로 활용될 것으로 기대하고 있다. 특히 알약을 삼키기 어려운 고령 환자나 물을 구하기 어려운 환경에서 약을 복용해야 하는 환자에게 구강붕해정이 대안이 될 수 있다는 설명이다.
연구진은 "자큐보 구강붕해정은 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용하는 두 조건 모두에서 기존 일반정과 생물학적 동등성을 충족했다"며 "기허가 제형의 약동학적 특성을 국제학술지에 발표하고 생물학적 동등성을 뒷받침하는 과학적 근거를 제시했다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.
KPI뉴스 / 유태영 기자 ty@kpinews.kr
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