미 연방법원 "'회복 불가능한 손해' 입증되지 않았다"
삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 'SB17'의 미국 시장 리스크가 다시 한번 해소됐다.
KPI뉴스가 15일 미국 연방 법원 기록을 확인한 결과 제3순회항소법원은 14일(현지시간) 존슨앤드존슨(J&J) 산하 제약사 얀센(Janssen)이 삼성바이오에피스를 상대로 신청한 SB17의 미국 내 판매금지 가처분 신청을 기각했다. 지난해 최초 가처분 기각에 이어 J&J 의 후속 판매금지 가처분 신청도 기각된 것이다.
삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠 합작법인으로 출발해 현재는 삼성바이오로직스에서도 분리된 제약기업이다. 삼성에피스홀딩스의 자회사로, 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 삼성바이오로직스의 인적분할로 설립됐다.
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| ▲ 인천 연수구 삼성바이오에피스 신사옥. [삼성바이오에피스 제공] |
이번 판결에 따라 삼성바이오에피스는 본안 소송에도 승소할 가능성이 커졌다.
삼성바이오에피스의 SB17은 지난 15년의 특허 독점 기간 동안 약 700억 달러(약 96조 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품인 얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(복제약)이다. 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 치료 등에 사용된다.
삼성바이오에피스는 얀센의 스텔라라 제조에 사용되는 핵심 특허가 2023년 9월 만료되면서 SB17을 개발, 미연방 식품의약청(FDA) 승인을 받았다.
얀센은 삼성바이오에피스와 특허 소송 합의를 통해 2025년 2월부터 SB17의 미국 시장 판매를 허용했다.
합의서는 삼성바이오에피스가 제3자에게 특허권을 재허여(sublicense)하는 것을 원칙적으로 금지하되, 삼성바이오에피스를 대신해 SB17을 판매하는 상업화 파트너에게만 예외적으로 허용한다는 조항이 담겼다.
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| ▲ 삼성바이오에피스의 자가면역치료제 SB17 미국 판매금지 가처분 신청을 기각한 미국 제3순회항소법원 판결문. 가처분 신청 주체는 존슨앤드존슨(J&J) 산하 제약사 얀센(Janssen)이다. [미국 제3순회항소법원 홈페이지] |
문제의 발단은 삼성바이오에피스가 스위스 제약사 산도스(Sandoz)에 SB17 독점 판매권을 부여한데 이어, 2024년 11월 미국 최대 민간 헬스케어그룹 중 하나인 '시그나'의 자회사 '쿼렌트 파마슈티컬스'(이하 쿼렌트)와 별도의 계약을 체결하면서부터다. 계약서는 삼성바이오에피스가 제조하고 쿼렌트가 자체 브랜드(private label)를 달아 유통할 수 있도록 허용했다.
시그나는 미국 처방약 시장의 23%를 차지하는 헬스케어분야 대기업으로, 보험사와 제약사 등을 모두 보유하고 있다.
이에 J&J는 재허여를 금지하는 '계약 합의 위반'이라고 주장하며 지난해 2월 연방 법원 뉴저지 지법에 손해배상과 가처분 소송을 제기했다.
법원은 J&J가 본안 재판에서에서 승소할 가능성은 인정하면서도, 가처분 신청의 핵심 요건인 '회복 불가능한 손해'가 입증되지 않았다며 이를 기각했는데, 항소법원도 1심 판결을 유지한 것이다.
항소법원은 시장점유율 손실이 자동으로 회복 불가능한 손해라고 보기는 어렵다고 봤다.
이번 판결의 효력은 판매 가처분 단계에 국한된다. 따라서 계약 위반 본안 재판에서 최종 판결에 따라 삼성바이오에피스가 J&J에 손해배상을 해야할 수도 있다.
KPI뉴스 / 서승재 기자 seungjaeseo@kpinews.kr
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