미국 식품의약국(FDA)이 1회 투약 치료 가격이 212만5000달러(약 25억 원)인 세계 최고가 유전자치료제 판매를 승인했다고 UPI 통신이 24일(현지시간) 보도했다.
UPI 통신에 따르면 FDA는 스위스계 제약사 노바티스의 척수성 근육 위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마'(Zolgensma) 판매를 최종 승인했다. 졸겐스마의 약값은 단일 치료제 가격으로는 사상 최고가다.
졸겐스마는 1회 투약으로 SMA를 치료하는 유전자 치료제다. SMA는 유전적 원인에 따른 근육 파괴 질환으로, 1만1000명당 1명꼴로 발생해 생후 2세가 되기 전에 사망한다.
네드 샤플리스 FDA 국장대행은 졸겐스마 판매 승인과 관련해 “오늘의 승인은 광범위한 질병을 치료하기 위한 유전자·세포 치료법의 혁신에 또 하나의 이정표를 세운 것"이라는 의견을 밝혔다.
한편 노바티스는 210만 달러를 한꺼번에 내거나, 혹은 연간 42만5000 달러씩 5년에 걸쳐 내는 방식으로 판매하기로 하고, 보험 회사들과 결제 방식에 대해 협의하고 있는 것으로 알려졌다.
그러나 상상을 초월하는 초고가 치료제 승인이 향후 약값 상승 우려와 비용 지불 방식을 둘러싼 논란을 낳고 있다고 UPI 통신은 전했다.
졸겐스마는 1회 투약으로 SMA를 치료하는 유전자 치료제다. SMA는 유전적 원인에 따른 근육 파괴 질환으로, 1만1000명당 1명꼴로 발생해 생후 2세가 되기 전에 사망한다.
네드 샤플리스 FDA 국장대행은 졸겐스마 판매 승인과 관련해 “오늘의 승인은 광범위한 질병을 치료하기 위한 유전자·세포 치료법의 혁신에 또 하나의 이정표를 세운 것"이라는 의견을 밝혔다.
한편 노바티스는 210만 달러를 한꺼번에 내거나, 혹은 연간 42만5000 달러씩 5년에 걸쳐 내는 방식으로 판매하기로 하고, 보험 회사들과 결제 방식에 대해 협의하고 있는 것으로 알려졌다.
그러나 상상을 초월하는 초고가 치료제 승인이 향후 약값 상승 우려와 비용 지불 방식을 둘러싼 논란을 낳고 있다고 UPI 통신은 전했다.
시민단체인 '환자가 부담 가능한 의약품' 측은 성명을 통해 "기업들이 신약의 대가로 요구하는 모든 가격을 지불하도록 승인한 것은 망가진 시스템의 상징"이라고 비판했다.
이에 대해 노바티스는 “가격이 비용 효과에 부합한다”며 “기존 SMA 치료제인 바이오젠의 '스핀라자'(Spinraza)로 10년간 치료하는 비용보다 50% 저렴하다”고 주장했다.
이처럼 논란이 야기되자 앞으로 잇따라 출시될 초고가 '원샷 치료제'의 비용 효과에 대한 사회적 논의와 합의가 필요하다는 지적이 제기되고 있다.
정부와 보험사들은 초고가의 새로운 치료법 비용을 어떻게 지불해야 하는지 방법을 강두해야 하고, 사회는 수백만 달러의 가치가 있는지 결정할 필요가 있다는 것이다.
KPI뉴스 / 장성룡 기자 jsr@kpinews.kr
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