삼성바이오에피스는 스페인 바르셀로나에서 27일부터 10월 1일까지 열리는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Congress 2019)에서 'SB8'(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 임상 3상 결과를 처음으로 발표한다고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상 시험을 통해 SB8과 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 실시했다.
연구 결과 24주 동안 모든 무작위 피험자 집단(FAS, Full analysis set)에서의 최고 전체 반응률(best ORR)은 SB8 47.6%, 오리지널 의약품 42.8%로 확인됐다. 최고 전체 반응률은 해당 기간 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 뜻한다.
임상시험 프로토콜을 잘 준수한 순응 집단(PPS, per-protocol set)에서는 최고 전체 반응률이 SB8 50.1%, 오리지널 의약품 44.8%로 나타났다.
삼성바이오에피스 측은 SB8이 오리지널 의약품과 임상의학적으로 동등함을 입증한 것이라고 설명했다.
삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 "SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다"며 "앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
한편, SB8은 지난 7월부터 유럽 의약품청(EMA, European Medicines Agency)에서 판매 허가 심사가 진행 중이다. 아바스틴의 글로벌 매출 약 8조 원에 달한다. 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 유일하게 아바스틴의 바이오시밀러 판매 허가 절차를 밟고 있다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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