셀트리온이 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 '램시마SC'의 미국 임상 3상을 본격 개시했다.
셀트리온은 램시마SC의 미국 FDA(식품의약국) 허가를 위한 임상 사이트를 미국 오하이오주에 오픈하고, 환자 모집에 돌입했다고 31일 밝혔다.
셀트리온은 올 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해 램시마SC의 EMA(유럽의약품청) 허가를 위해 기제출된 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 합의한 바 있다.
셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 이번 임상 사이트를 미국에서 오픈했다. 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다.
램시마SC는 라이선스 아웃(License out)을 통해 신약을 개발하는 과정을 밟지 않고, 셀트리온이 직접 글로벌 3상 임상을 수행해 허가 프로세스까지 진행하고 있다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다"며 "셀트리온은 램시마에 이어 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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