한미약품은 차세대 급성 골수성 백혈병 치료 신약 후보물질(HM43239)이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 밝혔다.
HM43239는 급성 골수성 백혈병(AML)을 유발하는 돌연변이 효소를 억제하면서도 기존 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질로, 미국 FDA로부터 임상 1상 허가를 받은 상태이며 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상 1상을 시작할 예정이다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가 과정을 지원하는 제도로, 세금 감면·허가신청 비용 면제·동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
한미약품의 신약 후보물질이 희귀의약품으로 지정된 건 이번이 세번째다. 지난 2월 선천성 고인슐린증 치료제로 개발중인 HM15136, 지난 4월 경구용 항암신약 '오락솔(Oraxol)'이 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
한미약품 권세창 대표는 "HM43239를 비롯한 한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 받으면서, 한미약품의 파이프라인 영역이 지속적으로 확장되고 있다"며 "질병으로 고통 받는 환자들을 위해 상용화를 위한 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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