KPI뉴스 - 한미약품, 항암신약 '포지오티닙', FDA 혁신치료제 신청

올해 안으로 지정될 가능성 커

한미약품(대표 우종수·권세창)이 항암신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 지정을 신청했다고 9일 밝혔다.

한미약품 파트너사인 미국 제약기업 스펙트럼은 8일(현지시간) 발표한 3분기 실적발표 자료에서 미국 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 올해 안으로 지정될 가능성이 크다고 말했다.
 

FDA의 혁신치료제 지정은 중대한 질병을 치료할 수 있는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여하는 제도다.

한미약품은 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스 아웃했다. 현재는 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상과 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행중이다.

 

KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr 

[저작권자ⓒ KPI뉴스. 무단전재-재배포 금지]