셀트리온이 스페인 바르셀로나에서 29일(현지시간) 개최된 2019 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 유방암·위암 치료제 '허쥬마(Herzuma)'의 3년 장기 임상 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.
허쥬마는 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)이다. 허셉틴은 연간 글로벌 매출이 8조4000억 원에 달하는 블록버스터 의약품이다.
이번 임상은 지난 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암(EBC, Early Stage Breast Cancer) 환자 549명을 대상으로 진행됐다.
환자들을 두 집단으로 나뉘어 허쥬마와 오리지널 의약품을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여받았다.
유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(pCR, Total Pathological Complete Response Rate)을 비교한 결과, 허쥬마 투여군이 46.8%, 오리지널 의약품은 50.4%로 나타났다.
이는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율 및 차이 검증 조건을 만족한 수치로, 허쥬마와 오리지널 의약품의 효능이 동등함을 입증한 셈이다.
또, 허쥬마와 오리지널 의약품을 1년간 투약을 포함해 환자별로 최소 3년 동안의 추이를 확인한 결과에서도, pCR로 입증된 효능에 차이가 없음이 나타났다. 유해 사례 발현율 및 심독성 발현율도 두 집단이 유사해 '장기 안전성'에서도 차이를 보이지 않았다.
허쥬마 임상 논문의 주 저자인 영국 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London)의 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수는 "이번 임상 결과 발표는 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것"이라고 강조했다.
셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 3년 장기 임상 결과 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 것"이라며 "전 세계 22개 국가에서 500여 명이 넘는 임상 환자를 대상으로 다년간 진행된 임상 데이터는 그 자체로도 학술적 의미가 큰 만큼 향후 의료진의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
[저작권자ⓒ KPI뉴스. 무단전재-재배포 금지]
