김선영 헬릭스미스 대표가 임상 3상 결과 도출에 실패한 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제 '엔젠시스(VM202)'의 성공 가능성에 여전히 강한 자신감을 내비쳤다.
헬릭스미스는 26일 서울 프레스센터에서 기자간담회를 열고 임상 시험에서 일부 환자가 위약과 약물을 혼용했을 가능성이 발견된 '엔젠시스(개발명 VM202-DPN)' 글로벌 임상 3상과 관련해 입장을 밝혔다.
김선영 헬릭스미스 대표는 "이번 3상을 실패라고 보지 않으며, '미완의 성공'이라고 자평한다"며 "약물효과의 안정성이 다시 한번 확인된 만큼 전화위복, 와신상담의 기회로 삼아 사업도약을 이뤄나가겠다"고 말했다.
예기치 못한 데이터 오염에 허가 시점은 미뤄졌지만, 효능을 충분히 확인한 만큼 이번 임상은 '실패'가 아닌 '미완의 완성'이라는 입장이다.
내년 1월 당뇨병성 신경병증 치료제에 대한 임상 3상을 다시 시작한 후 2022년 2월 경에는 희귀의약품 지정을 신청할 계획도 밝혔다.
김선영 대표는 "엔젠시스의 안전성과 유효성은 여전히 자신하고 있으며 오는 2022년까지 DPN을 비롯해 적어도 3개 질환에 대한 시판허가를 받을 것"이라고 말했다. 또 "루게릭병(ALS)과 샤르코-마리-투스병(CMT)과 같은 희귀질환 임상을 진행해 조기에 시판허가를 받는 등 다른 치료제도 함께 추진해 2025년 전 세계에서 유전자치료제로 가장 돈을 많이 버는 기업이 될 것"이라고 강조했다.
임상 약물 혼용이라는 치명적 오류에 당초 계획된 시판 허가 시기가 최소 10개월가량 지연됐지만, 임상 과정에서 확인한 유효성과 안전성, 추가 적응증 등을 기반으로 상업적 성공 타격 가능성을 최소화 시킨다는 방침이다.
그는 "글로벌데이터를 보면 임상3상의 경우 60%정도만 성공하는데, 이는 40%가량은 실패한다는 의미"라며 "실패로 보일 수 있는 부분에 대해 매질이나 마녀사냥보다는 한국바이오산업의 발전을 위해 좀 더 후발기업들이 적극적으로 도전할 수 있는 인식이 필요하다"고 피력했다.
KPI뉴스 / 이종화 기자 alex@kpinews.kr
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