경증 환자 임상 1상 마친 후 글로벌 임상 2·3상 착수 셀트리온이 코로나19 항체 치료제의 임상 1상에서 안전성을 확인했다고 11일 밝혔다.
셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상 1상 계획을 승인받고, 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 왔다.
임상 결과, 가장 많은 용량을 투약한 집단에서도 약물로 인한 이상 사례는 발생하지 않았다.
현재 셀트리온은 경증 환자 대상의 CT-P59 임상 1상도 진행 중이다. 이 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2상 및 3상에 착수할 예정이다.
글로벌 임상은 최대 12개국에서 500명 이상의 환자를 대상으로 진행해 올 연말까지 중간 결과를 확보하고, 내년 상반기까지 치료제 개발을 완료할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "항체 치료제의 국내 수요가 발생하면 바로 공급이 가능하도록 이달부터 미리 대량 상업생산에 돌입한다"며 "향후 진행하는 임상 시험에서 만족할 만한 결과가 나오면 올 연말 긴급사용승인을 신청해 최대한 빨리 치료제를 공급할 수 있기를 희망한다"고 말했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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