메디톡스 "수출은 승인 불필요" vs 식약처 "수출 전 도매상에 판매"
같은 잣대 적용하면 다른 보톡스 제품도 허가 취소?
중국 허가 국내 보톡스 全無…연 수출액은 1억 달러 돌파 메디톡스가 보툴리눔톡신 제제(일명 보톡스) '메디톡신'에 대해 올해만 두 번째 품목허가 취소 처분을 받았다. 중국 밀수출 논란 때문이다.
이번 논란은 국내 보톡스 업계 전반에 큰 파장을 일으킬 수도 있다. 중국에서 허가받은 국내 보톡스 제품은 없는데 수출은 매년 늘어나는 아이러니한 상황 때문이다. 사실상 보톡스 중국 밀수출이 만연하다는 뜻이다.
식품의약품안전처는 메디톡스가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인했다며 해당 제품에 대해 회수·폐기를 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 지난 19일 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 6월에도 무허가 원액을 사용했다는 이유로 메디톡신 3개 제품의 품목허가를 취소했다. 다만 허가 취소 처분은 메디톡스가 식약처를 상대로 벌이고 있는 행정소송 결과가 나올 때까지 효력이 정지됐다.
이번 허가 취소는 국가출하승인을 받지 않은 메디톡스 제품이 국내에서 판매된 뒤 중국 등에 수출됐다는 제보에서 시작됐다. 수출 제품은 국가출하승인을 받지 않아도 되지만, 국내 도매상에게 먼저 판매된 뒤 수출돼 위법이라는 것이 식약처 측 입장이다.
반면 메디톡스 측은 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"며 식약처를 상대로 또다시 행정소송을 제기했다.
메디톡스 측은 "실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다"고 강조했다.
업계에서는 식약처가 보톡스 제품 수출 실태를 전수 조사해 같은 잣대를 적용한다면 허가 취소가 줄줄이 이어질 수 있다고 보고 있다.
국내 제조사의 보톡스 수출 물량 중 절반가량은 중국으로 가는데 정작 중국에서 허가받은 보톡스 제품은 단 하나도 없는 상황이다. 현재 중국에서 허가한 보톡스 제품은 단 2곳(미국 엘러간과 중국 란저우생물학연구소) 제품뿐이다.
대웅제약은 '나보타'의 중국 임상 3상에 지난해 말 착수했고, 메디톡스의 '메디톡신'과 휴젤의 '보툴렉스'는 허가 심사를 받고 있다.
올해 1~9월 보톡스 전체 수출은 1억4115만 달러, 중국 수출은 8009만 달러였다. 중국이 수출 물량 57%를 차지하는 셈이다.
중국으로의 보톡스 수출액은 2017년 5618만 달러, 2018년 6513만 달러에 이어 2019년 1억799만 달러로 1억 달러를 돌파하는 등 매년 급증세다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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