코오롱생명과학이 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 유통 및 판매를 중지하고, 미국에서 진행 중인 임상 3상도 중단했다. 인보사의 구성 성분이 식품의약품안전처 허가 당시와 달라진 것을 확인한 데 따른 조치다.
코오롱생명과학은 지난 3월 31일자로 인보사의 유통 및 판매를 자발적으로 중지하기로 결정했다고 1일 공시했다.
코오롱생명과학은 미국에서 인보사의 임상 3상을 진행하던 중 주성분이 식약처 허가 당시와 다르다는 것을 확인하고 이를 지난 22일 식약처에 통보했다. 또한 임상 3상 환자모집을 잠정 보류했다.
식약처는 국내에서 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있다고 보고 유통 및 판매 중단 결정을 내렸다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 오는 15일 발표될 예정이다.
코오롱생명과학은 인보사의 주성분 중 하나인 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 인지해왔다. 그러나 최근 미국 임상 3상 도중 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포에서 유래됐다는 사실을 확인했다.
코오롱생명과학 관계자는 "인보사의 형질전환세포를 임상 시료부터 상업제품까지 일관되게 사용해와 안전성과 유효성에는 변함이 없다고 확신하고 있으나, 국내에서 사용된 세포의 일관성을 재확인해 검증받을 계획"이라고 말했다.
식약처도 최초 임상시험 이후 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없었고, 품목 허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다고 밝혔다.
인보사는 시판 전 임상시험에 145명이 참여했고, 시판 후 3403건이 투여됐다. 임상시험 환자에 대해서는 최초 투여부터 현재까지 11년째 장기추적조사가 이뤄지고 있다.
선민정 하나금융투자 연구원은 "형질전환세포의 목적을 보면 연골세포이건 신장세포이건 다를 것은 없다고 보여지지만, 지난 15년간 잘못 알고 있었다는 점은 황당하다"고 말했다.
한편 인보사의 판매 중단 소식에 코오롱 관련 주식은 하한가를 치고 있다. 코오롱생명과학은 1일 오전 10시경 전일 종가 대비 29.92% 하락한 5만2700원, 코오롱티슈진은 29.9% 하락한 2만4150원에 거래되고 있다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
[저작권자ⓒ KPI뉴스. 무단전재-재배포 금지]
