코아스템켐온이 미국 노스캐롤라이나주 윈스턴세일럼에 현지법인을 가동하고 루게릭병 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알'의 미국 상용화에 나선다.
3일 미국 노스캐롤라이나 생명공학센터(NCBiotech)에 따르면 코아스템켐온은 윈스턴세일럼의 바이오·의료 연구단지인 '이노베이션 쿼터'를 거점으로 미국 사업을 시작했다.
미국 자회사 '코아스템켐온 US(CorestemChemon US Inc.)'에는 현재 임원급 인력 2명이 근무하고 있다. 회사는 미국 내 규제 대응과 임상개발 프로그램 진행 상황에 맞춰 현지 인력을 확대할 계획이다.
코아스템켐온은 루게릭병 줄기세포 치료제를 개발하는 코아스템과 비임상시험수탁기관(CRO) 켐온이 2022년 합병해 출범한 코스닥 상장 바이오기업이다. 줄기세포 기반 바이오의약품 개발과 독성·유효성 평가 등 비임상시험 대행 사업을 양대 축으로 두고 있다.
미국 법인의 핵심 과제는 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 줄기세포 치료제인 뉴로나타-알의 현지 허가와 상용화다. 뉴로나타-알은 국내에서 조건부 품목허가를 받은 치료제로, 코아스템켐온은 미국 규제 절차에 대응하면서 임상·사업개발 협력 기반을 구축할 예정이다.
코아스템켐온 US는 미국 국립과학재단(NSF)이 지원하고 웨이크포레스트 재생의학연구소(WFIRM)가 주도하는 '재생의학 엔진(RegenMed Engine)' 산하 이노베이션 액셀러레이터에 입주했다. 이곳은 참여 기업에 사무실과 연구실을 제공하고 재생의학 기술의 임상 적용과 상용화를 지원한다.
회사는 그레이터 윈스턴세일럼으로부터 '바이오네스트 보조금'도 지원받았다. 지원금은 현지 사무공간 확보와 사업개발, 지역 연구기관·기업과의 협력체계 구축 등에 활용된다.
양승범 코아스템켐온 이사는 "일반적인 대형 바이오 클러스터보다 같은 연구 분야의 연구자·임상의와 가까이 있는 것이 줄기세포 치료제 기업에는 더욱 중요하다"며 "윈스턴세일럼을 단순한 규제 대응 사무소가 아니라 미국 임상개발과 사업개발, 향후 생산·연구 협력을 담당하는 실질적인 운영 거점으로 구축하겠다"고 밝혔다.
코아스템켐온은 루게릭병 외에도 루푸스와 시신경척수염범주질환(NMO), 다계통위축증(MSA) 등을 대상으로 치료제를 개발하고 있다. 비임상 CRO 부문에서는 제약·바이오기업을 대상으로 독성평가와 효능평가 서비스를 제공한다.
KPI뉴스 / 양지욱 기자 yjw@kpinews.kr
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