법안 반대한 오신환 의원 "조속통과 위해 노력"
신라젠·바이로메드·제넥신등 '유전자치료제' 임상결과 '주목'
코오롱생명과학이 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 주성분을 15년 동안 오해한 사태의 여파로 유전자치료제 관련 규제가 강화될 전망이다. 국내 바이오업계의 숙원으로 꼽히는 '첨단재생의료법' 통과에도 제동이 걸렸다.
식품의약품안전처 관계자는 "모든 유전자치료제에 대해 STR 검사를 의무화하는 방안을 포함해 인보사 사태 대책을 검토하고 있다"고 5일 밝혔다.
현재 식약처는 세포주를 타사에서 들여와 개발한 유전자치료제에 대해서만 STR 검사를 요구하고 있다. 세포가 동일한지 여부를 확인하기 위해서다.
다만 국내에서 개발 중인 유전자치료제는 모두 자체 개발되고 있어서 식약처의 요구로 STR 검사가 진행된 사례는 없는 것으로 알려졌다.
신라젠, 바이로메드, 제넥신, 진원생명과학, 녹십자, 동아제약, 대웅제약, 이연제약 등 유전자치료제를 개발 중인 국내 바이오제약업체들도 인보사 사태를 예의주시하고 있다.
유전자치료제 임상을 진행 중인 업체 관계자는 "미국 임상에서도 STR 검사는 강제사항이 아니었다"며 "STR 검사 자체가 생소하다"고 말했다.
이어 "STR 검사를 의무화할 경우 공청회 등을 통해 업계 의견을 청취해 가이드라인을 만드는 과정을 거쳐야 한다"고 덧붙였다.
인보사의 사례를 모든 유전자치료제에 적용하는 것은 무리라는 의견도 이어졌다.
또다른 바이오제약업계 관계자는 "유전자치료는 분야가 굉장히 광범위하고 세분화돼있다"며 "저희 유전자치료제와 인보사는 완전히 다른 분야라 인보사 같은 사건이 벌어질 가능성도 낮다"고 밝혔다.
허혜민 키움증권 연구원은 "코오롱생명과학의 인보사 판매 중단 소식은 개별 종목 이슈로 바이오제약업체에 미치는 영향이 적을 것으로 전망한다"고 말했다.
선민정 하나금융투자 연구원도 "이번 사태를 확대 해석하는 것은 경계해야 한다"며 "이번 사건은 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 문제일 뿐 다른 기업들이 이번 사건으로 영향을 받을 필요는 없다"고 말했다.
하지만 국회에서 악재가 터졌다. 국내 바이오업계의 숙원 과제로 꼽히는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'(이하 첨생법) 통과가 보류된 것.
지난 4일 열린 국회 법제사법위원회의 전체회의에서 첨생법 심의가 진행됐지만, 법안심사 제2소위원회로 회부됐다.
첨생법은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료분야의 임상연구에서 제품화까지 관리체계 구축을 골자로 하는 법안이다. 첨단바이오의약품이 일정 요건을 충족하는 경우 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등 신속처리를 하도록 하는 내용도 포함됐다.
국내 바이오업계는 첨생법이 통과되면 첨단바이오의약품의 개발기간이 3년 가량 단축될 것으로 기대했다. 특히 2016년 6월 김승희 의원이 대표발의한 첫 법안을 시작으로 2016년 11월 전혜숙 의원의 법안, 지난해 8월 이명수 의원의 법안까지 오랜 기간에 걸쳐 논의가 이뤄져 이번 법사위와 본회의는 큰 무리 없이 통과할 것으로 예상됐다.
그러나 오신환 바른미래당 의원이 인보사 사태 등을 이유로 법안 통과를 반대하면서 첨생법은 법사위 산하 제2소위원회로 회부됐다. 지난달 7일 시작된 제20대 국회 제367회 회기는 5일까지라 첨생법은 빨라야 다음 회기에 통과될 전망이다.
오 의원은 "첨생법이 3월 28일 복지위 전체회의를 통과했는데 첨단바이오의약품인 코오롱 인보사의 판매중지 사태가 3월 31일에 터졌다"며 "식약처는 허가 단계에서 검증을 제대로 하지 못했고, 이는 법안이 통과되기에는 제대로 된 검증 시스템이 부재하다는 의미"라고 말했다.
이의경 식약처장이 적극적인 반박에 나섰지만 제2소위 회부를 막지는 못했다.
이 처장은 "인보사 사태로 인한 우려에는 공감한다"면서도 "첨생법은 세포처리시설, 세포체취과정 등 관리를 더욱 철저히 하는 내용을 포함하고 있어 오히려 인보사 사태의 재발을 막는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
아울러 "연간 1만명의 국내 환자들이 일본에서 줄기세포 원정치료를 받고 있어, 국익이 낭비되고 신약개발 문제도 발생하고 있다"며 "(첨생법이) 입법화되면 첨단바이오의약품에 대한 관리, 감독을 철저히 하겠다"고 강조했다.
오 의원의 블로그 최신 게시물에는 첨생법 반대를 비판하는 댓글 500여개가 쏟아지고 있다. 네티즌들은 "국민들, 환우들을 외면하는 국회의원은 자격이 없다", "전 국민이 비싼 돈 주고 외산 약 먹기를 바라는 것이냐" 등의 의견이 이어졌다.
오 의원은 5일 자신의 페이스북 댓글을 통해 "환자와 가족들의 절박한 마음을 잘 알고 있다"며 "조속히 통과시키도록 노력하겠다"고 밝혔다.
한편 올해 국내 바이오제약업체들의 유전자치료제 임상 결과가 연이어 나올 예정이다.
신라젠은 유전자 조작 항암 바이러스 유전자치료제 펙사벡(JX-594)의 간암 대상 임상 3상의 무용성진행평가를 올 상반기 발표할 계획이다.
바이로메드는 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM202의 글로벌 임상 3상을 오는 3분기 마무리하고 4분기에 결과를 발표할 전망이다.
제넥신은 자궁경부암 및 자궁경부전암 유전자치료제 GX-188E의 임상 2상을 지난 1월 종료했다.
진원생명과학은 인플루엔자 예방 DNA 백신 VGX-3400, 만성 C형간염 치료 DNA 백신 VGX-6150, 에볼라 DNA 백신 INO-4212의 임상 1상을 마친 상태다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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