셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 '램시마SC'의 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다.
셀트리온은 12일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1·3상 파트2 결과를 공개했다.
연구진은 "류마티스 관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주 차까지 램시마SC와 정맥주사 제형인 램시마 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났고, 효과 면에서도 램시마SC 투여군에서 램시마 투여군 대비 근소하게 높은 효과를 확인했다"며 "램시마SC가 류마티스 관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다"고 말했다.
이상준 셀트리온 임상개발본부 수석 부사장은 "이번 임상 결과 발표를 통해 램시마의 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다"며 "각종 의료비를 제거해 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 강조했다.
미국계 제약사 '에브비'의 자가면역질환 치료제 '휴미라'는 지난해 약 23조 원의 매출을 기록해 처방 의약품 매출 1위를 유지했다. 2위는 BMS와 화이자의 '엘리퀴스'로 지난해 매출이 약 12조 원이었다.
이날 셀트리온은 전 세계 램시마 처방 환자 총 4400여명 중 류마티스 관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 약 1500여명의 자료를 추려 램시마의 장기 안전성을 분석한 시판 후 연구 결과도 함께 발표했다.
셀트리온 측은 기존 오리지널 의약품 시장 방어 논리로 제기되어 온 바이오시밀러 안전성에 대한 논란을 실제 환자 처방 데이터를 바탕으로 종결시켜 제품 신뢰를 한 단계 높였다고 자평했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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