코오롱, 14일까지 식약처에 자료 제출
코오롱생명과학(대표 이우석)의 관절염 유전자치료제 '인보사'가 성분 변경 논란으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 중지 조치를 받았다.
하지만 임상 재개를 위한 요구사항이 예상보다 적어, 허가 취소될 가능성은 적다는 관측이 나오고 있다.
코오롱생명과학은 3일 미국 FDA로부터 인보사의 임상 중지 공문을 받았다고 공시했다.
FDA는 임상재개 승인을 위한 요구사항으로 △ 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성분석 △ 구성 성분 변화 발생 경위 △ 향후 조치사항 등을 포함하는 보고서 제출을 명시했다.
국내에서 논란이 된 신장세포의 종양 유발 가능성에 대한 검증은 포함되지 않았다. 인보사의 주성분을 잘못 파악한 경위에 대한 자료만 요구하고, 안전성 및 유효성의 재입증은 요구하지 않은 것이다.
인보사의 종양 논란에 대해 유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무는 "안전성 확보를 위해 방사선 조사를 실시해 신장세포의 고유한 기능은 사라졌다"고 해명한 바 있다.
코오롱생명과학은 FDA가 △ 종양원성 여부 판단에 사용한 방법론 △ 종양관련 임상데이터 제출 △ 임상참여 환자들에 대한 투여정보 △ 장기추적 계획 △ 미국 임상기관 및 환자 통지문 제출도 요구했지만, 임상 재개 요건으로는 명시하지 않았다고 밝혔다.
코오롱생명과학 관계자는 "FDA가 종양원성 여부 등을 임상중지 사유로 거론하지 않은 것은 임상 재개의 긍정적인 신호로 보고 있다"며 "하지만 이와 별도로 식품의약품안전처가 요구한 장기추적조사 결과 등의 자료를 제출할 계획"이라고 말했다.
코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처가 요구한 자료를 제출할 예정이다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
[저작권자ⓒ KPI뉴스. 무단전재-재배포 금지]
