FDA가 지난 9월 제출된 삼성바이오에피스의 신청서 사전 검토를 완료하고 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입했다는 뜻이다.
아바스틴은 스위스 로슈(Roche)사가 판매하고 있는 종양질환 치료제다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 등 적응증을 보유하고 있다.
아바스틴의 지난해 글로벌 매출은 약 8조2000억 원에 달한다. 이 중 미국 시장 매출이 3조5000억 원 수준으로 전체의 42%를 차지하고 있다.
SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러이자 두 번째 종양질환 치료제다. 지난 7월에는 유럽에 판매 허가를 신청해 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 미국 판매 허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고, 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 에티코보(엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(휴미라 바이오시밀러), 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)는 판매 허가를 획득한 상태다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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