희귀의약품 지정 소식에 주가 18.31% 상승 에이비엘바이오의 면역항암제 후보 물질이 미국에서 희귀의약품 지정을 받았다는 소식에 주가가 큰 폭으로 올랐다. 이 회사의 주가는 이날 전일 대비 18.31% 올라 3만50원(30050)으로 마감했다.
3일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 1일 에이비엘바이오와 중국 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)가 공동 개발 중인 'ABL111'을 희귀의약품으로 지정했다.
희귀의약품에 지정되면 신약 개발사의 임상시험 승인 및 허가 기간이 단축되고 전문의약품 허가 신청비용(User Fee)이 면제되며 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다.
희귀의약품으로 지정받은 분야는 '위식도 접합부(GEJ)의 암을 포함한 위암의 치료'다. 에이비엘바이오와 아이맵은 2018년부터 ABL111을 개발해 왔으며 지난해 6월부터는 미국에서 임상 1상을 진행 중이다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다.
KPI뉴스 / 김윤경 기자 yoon@kpinews.kr
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